12产品无菌检验规程.docVIP

发放编号： 受控状态： 产品无菌检验规程 编 号： RS-04JS-04(12) 拟 制： 审 核： 批 准： 日照三奇医疗卫生用品有限公司 2011 年01月01日 1. 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2. 范围 从事检验的全体人员 3.职责： 品质监管处负责适用于所有产品无菌的检验。 4.检测依据 GB/T14233.2—2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》 中华人民共和国药典2010版 5.实验内容 5.1 实验器皿及培养基： 5.1.1器皿： 移液管、试管、剪子、钳子、镊子、恒温培养箱、百级台、蒸汽消毒灭菌器 5.1.2培养基： 改良马丁培养基、硫乙醇酸盐流体培养基 5.2实验准备： 5.2.1每生产批所涵盖的产品均需备出4个模拟产品（可为同产品的原材料或不合格品）供实验所用，将模拟产品按正常生产流程进行清洗、包装、封口后，放置在经灭菌确认的最冷点处灭菌。 5.2.2按照试剂瓶上的标注配置改良马丁培养基及硫乙醇酸盐流体培养基。按照改良马丁培养基每试管15ml、硫乙醇酸盐流体培养基每试管20ml分装到试管中。 5.2.3将分装好两种培养基的试管分别用纸包好放入蒸汽消毒灭菌器内，依据各自试剂瓶上标注的温度、时间进行灭菌，备用 5.2.4将实验用剪子、镊子、钳子用纸包好放在盒中，一同放入蒸汽消毒灭菌器，121℃30min，备用。 5.2.5将培养基、器具盒及模拟样品通过传递窗放入百级台中，打开百级台及实验室紫外至少30min后打开百级台通风系统及实验室空调净化系统，使之通风至少30min。 5.3操作过程： 用无菌操作法将供试品接种至培养基内（每种产品按2个改良马丁培养基、2个硫乙醇酸盐流体培养基接种）作为供试品管；同批取改良马丁培养基、硫乙醇酸盐流体培养基各两管，不做任何接种，作为阴性对照管；另取改良马丁培养基、硫乙醇酸盐流体培养基各两管，在万级环境下接种未经灭菌的灭菌指示剂，作为阳性对照管。 5.4结果判定 将改良马丁培养基放置在23℃～28℃的恒温培养箱内，硫乙醇酸盐流体培养基放置在30℃～35℃的恒温培养箱中，均培养14天。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。 培养14天后，若阴性对照管为阴性，阳性对照管为阳性，实验有效。供试品管为阴性，判定为合格；如果在加入供试品后或培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，，可取培养液适量转种至新鲜培养基中，细菌培养2天，真菌培养3天，观察接种的同种新鲜培养基，培养基为阴性则判定为合格，培养基为阳性则判定为不合格。[培养基液体澄清为阴性，记录为（-），培养基液体浑浊为阳性，记录为（+）] 6相关记录： 《产品无菌检测报告》 RS-04JL-04(12)