ZASFP11068C级洁净区沉降菌及表面微生物监测记录.doc

山西振东安特生物制药有限公司 C级洁净区沉降菌及表面微生物监测记录 记录流水号： 测试部门 检验日期 测试地点 报告日期 洁净级别 测试状态 检验依据 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《医药工业洁净室和洁净区中的测试方法》 沉降菌计数：达到规定的培养时间后，菌落数用肉眼直接计数、标记，并用放大镜检查是否有遗漏，计算： 平均菌落数M=（M1+M2+…+Mn）/n 式中：M1=1号培养皿菌落数，M2=2号培养皿菌落数，Mn=n号培养皿菌落数，n=培养皿总数。 微生物限度标准 面积m2 洁净度级别 微生物最大沉降菌数（个/皿） 最少采样点数 最少培养皿数 ＜1010~＜2020~＜40 采样方法： 无菌碟法：用无菌触碟（φ55mm）直接接触所检物体或工作服5~10秒，再将培养皿盖上盖后倒置。 实验记录： 采样人： 采样位置： 培养温度： 培养时间： 房间名称/编号： 微生物限度标准 ≤25cfu/碟 测试项目 菌落计数 结论 阴性对照 1号 2号 3号 结论： 符合规定 □ 不符合规定 □ 房间名称/编号： 微生物限度标准 ≤25cfu/碟 测试项目 菌落计数 结论 阴性对照 1号 2号 3号 结论： 符合规定 □ 不符合规定 □ 房间名称/编号： 微生物限度标准 ≤25cfu/碟 测试项目 菌落计数 结论 阴性对照 1号 2号 3号 结论： 符合规定 □ 不符合规定 □ 检测人： 复核人： 测试日期： C级洁净区表面微生物(擦拭法）监测记录表 房间名称/编号： 采样方法： 擦拭法：带无菌手套，在灭菌具塞三角瓶中，加入30ml灭菌生理盐水，将已灭菌的棉签浸入其中，取出棉签，在三角瓶壁上挤去多余的生理盐水。将棉签头按在取样表面（擦拭面积为25cm2）上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。擦拭完成后，将棉签头折断，放入灭菌具塞三角瓶中，密封送检。 实验记录： 采样人： 采样位置： 培养温度： 培养时间： 房间名称/编号： 微生物限度标准 ≤25cfu/25cm2 测试项目 菌落计数 结论 阴性对照 1号 2号 3号 结论： 符合规定 □ 不符合规定 □ 房间名称/编号： 微生物限度标准 ≤25cfu/25cm2 测试项目 菌落计数 结论 阴性对照 1号 2号 3号 结论： 符合规定 □ 不符合规定 □ 房间名称/编号： 微生物限度标准 ≤25cfu/碟25cm2 测试项目 菌落计数 结论 阴性对照 1号 2号 3号 结论： 符合规定 □ 不符合规定 □ 检测人： 复核人： 测试日期： C级洁净区表面微生物(擦拭法）监测记录表(清洁验证专用） 房间名称/编号： 采样方法： 擦拭法：带无菌手套，在灭菌具塞三角瓶中，加入30ml灭菌生理盐水，将已灭菌的棉签浸入其中，取出棉签，在三角瓶壁上挤去多余的生理盐水。将棉签头按在取样表面（擦拭面积为25cm2）上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。擦拭完成后，将棉签头折断，放入灭菌具塞三角瓶中，密封送检。 实验记录： 采样人： 采样位置： 培养温度： 培养时间： 房间名称/编号： 微生物限度标准 ≤10cfu/25cm2 测试项目 菌落计数 结论 阴性对照 1号 2号 3号 结论： 符合规定 □ 不符合规定 □ 房间名称/编号： 微生物限度标准 ≤10cfu/25cm2 测试项目 菌落计数 结论 阴性对照