中药提取配料SOP.doc

起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 签字： 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 制定中药提取配料SOP，使中药材配料全过程程序化和规范化。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ]份 质量部QA [ ]份 质量部QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综 合 部 [ ]份 中药提取配料SOP 适用范围 本标准适用于中药提取生产中中药材配料。 职责 操作工：按本SOP进行配料操作。 QA现场监控员：按照本SOP监督配料生产过程 内容 生产前准备与检查 从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁、完好；同时填写生产车间工器具进出站记录。 检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物料；备料间环境符合生产、安全要求。 检查各计量器具及使用的容器具要求清洁完好，设备有“设备完好证”，计量器具有“检定合格证”，且在规定有效期内。 各项检查项目经QA现场监控员确认，符合规定后准许生产。 药材配料 根据批生产指令从库房领生产所需的药材，车间工艺员、车间物料员、QA现场监控员、提取岗位人员与库管员共同检查确认所需药材的品名、批号、数量、外观质量、盛装容器状况，均符合要求后，方可领料。 将药材分品种放入药材周转箱中，在QA现场监控员和库管员的监督下，按《称量SOP》进行称量和复核。一切无误后，办理领料手续，并将称量好的药材在其周转箱上贴上《桶笺》转入车间药材暂存间，放置于货架上，并放置《物料标志卡》，待用。 如有一批药材需分罐投料情况，则将按批领出药材转入车间备料间，按投料罐数在QA现场监控员和车间物料员的监督下，按《称量SOP》进行分料称量和复核。一切无误后，将分料称量好的药材在其周转箱上贴上《桶笺》，转入车间药材暂存间，分罐号放置于货架上，并放置《物料标志卡》，待用。 清场 生产完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。 操作过程的控制、复核。 操作过程中各步骤的称量经过复核人复核，并经QA现场监控员签字认可。 相关文件 《称 附表： 银翘合剂批配料量 物料编号 物料名称 单位 批配料量 Y-002 连 翘 kg 32 Y-003 薄 荷 kg 19.2 Y-004 荆 芥 kg 12.8 Y-005 淡豆豉 kg 16 Y-001 金银花 kg 32 Y-006 牛蒡子 kg 19.2 Y-007 桔 梗 kg 19.2 Y-008 淡竹叶 kg 12.8 Y-009 芦 根 kg 32 Y-010 甘 草 kg 12.8 消斑口服液批配料量 物料编号 物料名称 单位 批配料量 Y-012 当归 kg 12 Y-014 牡丹皮 kg 24 Y-015 茵陈 kg 24 Y-022 珍珠母 kg 60 Y-011 黄芪 kg 60 Y-021 白芍 kg 24 Y-013 丹参 kg 24 Y-018 赤芍 kg 24 Y-016 茯苓 kg 30 Y-020 夏枯草 kg 30 Y-019 僵蚕 kg 20 Y-023 玉竹 kg 24 Y-017 菊花 kg 8 Y-025 白薇 kg 24 Y-024 丝瓜络 kg 18 第1页 共4页