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如何提昇国内新药临床试验水准-财团法人医药品查验中心.PDFVIP

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如何提昇国内新药临床试验水准-财团法人医药品查验中心

臨 行 臨類 臨 類 (1) 了數 10~30數 類行臨 不力不(2) 數年(82.7.7) 行 40例 不力 臨 不年行不 利 立(3)臨 IND[ 1] Phase I, II, III; 料 參數 臨 數 力 (Audit) (Inspection) 臨 行 行臨 1 7 度不不 切行力 立行臨 年來力 了臨 諸 ” 臨 ” 良臨 良臨 (Good Clinical Practice, GCP) 臨 倫理量理 錄 WHO GCP 年臨 臨 六年臨 年 臨 行 臨 來 臨 年聯臨 FDA臨 GCP 精神 倫理量 1293 558 理 107 3069 1 IND Investigational New Drug 2 7 參臨 聯 益 臨 (Institutional Review Board, IRB) 力參臨 IRB 不不不見 臨 六年 聯 (Joint IRB) 立31 行 臨 12 IRB 臨 量都行臨 Contract Research Organization, CRO 年 6 CRO 臨 流練 臨 行臨年度列 金臨 力 臨 3 7 年來 陸 1)臨 2)療臨 3) 泌療臨 4)療臨 5)療臨 6)療臨 六 行臨年來 臨 立 .tw 率療 行力 — 練 立 立 年 立 “Center for Drug Evaluation CDE ” 練 立行 行 理 臨 行年立年 理行六 4 7 :玲 行行 FDA 臨領 臨 行 理 劉 蓮 玲 行 理 林 李 理 立 立 FDA 精神 (Regulatory Science) FDA 量 年 88 年2 18

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