比较不同的方法第一种测试Badilinietal.PPT

背景数字化ECG的新推动 FDA从2001年起开始启用的数字化ECG是为审批新药而准备的,数字化ECG必须符合权威的QT间期研究，并且QT间期的测量须在ECG上反映出精确的起点和终点的细节注释。 大多数近期的指南 (ICH E14)推荐“无论是否借助于计算机”的手工方法应该在中心实验室使用（1）。 结果,数字化ECG的描图器和在屏测径器系统代替了纸制ECG，在临床试验中强化QT间期测量时数字化作为获得ECG结果和QT间期测量的首选工具（2，3）。 回顾旧式纸张心电图的生成环节 新式数字化心电图的生成环节 背景在药物发展过程中的ECG测量方法 数字化时代以前，唯一一个被广泛接受的关于心电图间期测量法的建议是1997年由欧洲医药品协会（CPMP）出版的，是基于注释三个连续窦性心律波群，可能来自于II导联（4）。 那时，观察药物对心脏复极化方面的影响大多只能依赖纸张心电图，而且有相当高的变异度及测量误差（5）。 背景在药物发展过程中的ECG测量方法 基于数字化ECG的在屏方法学的引进已经完全改变了心电图的测量环境。例如，大家意识到了实现数字化规则的潜在益处。 结果，现代的制药赞助商普遍使用半自动化的方法测量心电图间期，对此一个训练有素的分析者决定是否该根据计算机屏幕上的可见的注释波形对自动化规则下产生的心电图间期做出调整。 从纸张到数字化： 提示总结 忘记规则和放大镜…. 更多数据可处理 在所有导联中典型的10秒可被应用, 具有代表性的心搏 (中位数或其他)。 一个新的测量环境，带来新的挑战（手工的，自动的….）。 一个关于怎样评估质量的全新前景应该强烈依赖数字化心电图的特征。 在屏方法: 该测量哪种波形? 节律脱落(原始数据) 从实际记录到的信号测量 每个导联可提供X秒的信号 典型的为10秒 具代表性的心搏 测量数字来源的、代表了一个导联的典型形态的波形（如中位数） 从每次心搏中每个导联上可提供一组单一波群(P-QRS-T) 典型的为1.2秒 屏显方法: 哪个导联该测量? 单导联方式 某个特殊的导联用来测量 (如 II导联) 需要在方案中预先指定备用导联 全导联方式 用来测量全部导联 典型的应该应用叠加法 总结: 通过CalECG2 (AMPS-LLC)半自动分析 由一个阅图者在至少3周内分4次用4种不同的方式测量QT 以随机的顺序盲测 26个正常的项目，每项做4个心电图 口服160mg索他洛尔前、口服后1、2、3小时 有节律的II导联中的3个QT/RR (M1) 具有代表性的心搏中的整体 QT/RR(M2) II导联具有代表性的心搏中的一个QT/RR (M3) 有节律的导联中的整体QT/RR (M4) 整体的QT间期是12个独立QT间期的中位数 不同的方法可带来不同的结果。 然而，所有的方法都一致检测到了索他洛尔的延长作用。 通过比利时的Cardionics 进行半自动分析。 所有的测量均基于具有代表性的心搏。 整体 QTc和II、V2、V3导联的 QTc比较 (用相切法和基线法)。 患病和未患病的，50例。 整体 QT是从最早的起点到最末的终点。 在屏方法: 如何测量? 手工法 全自动法 半自动法 半自动IDM两个领域中最好的? 在屏方法: 如何测量?考虑应用手工法和半自动法的关键在于阅图者可能在哪里编辑（旋转）电测径器 屏幕大小 使用14寸或21寸的屏幕是否一样? 屏幕分辨率 使用800x600, 1024x768 或 1400x1050的分辨率是否一样? 显示组织 该使用哪种宽/高比 (电压比时间) ? 像素和样本 显示的心电图的量依赖于提供的屏幕像素（只依赖于屏幕分辨率）与被显示的数字化样本有关（只跟心电图的样本率有关）? 样本间的选择 阅图者是否该将电测径器置于数字化样本间? 控制像素和样本 分辨率的概念在在屏显示系统经常是不明确的。这是因为包括了两种类型或分辨率: 心电图分辨率是数字化心电图的内在本质（无法对计算机屏幕作任何改变）并且唯有心电图的样本率可决定 (例如500赫兹就意味着数字化样本是2毫秒一桢）。 屏幕分辨率是计算机屏幕的内在本质（无法对一幅心电图作任何改变），这就告诉我们这个屏幕提供的是多少像素（例如1024x768 的分辨率表示有1024水平向和768垂直向的像素）。 当一幅数字化心电图显示在计算机屏幕上时这两个概念就会混淆在一起，我们需要阐明的是像素和样本是多么地相关。 许多例子可以证明….. 结论 最近新调整的指南已经推广了数字化ECG的在屏测量方法。 然而，关于这些在屏显示系统该怎样实行的具体指南尚未出台。 在屏显示系统在设计时应该考虑到多方面因素，可以减少试验终点的偏倚： 在哪里测量QT (在哪个导联和波形)。 如