xxx工艺验证操作规程.doc

目的：建立工艺验证工作程序，规范验证操作。 范围：适用于 工艺变量/中间过程控制项目 制粒 水分残留或颗粒的容积残留 粒径或粒度分布\产率 混合 混合均匀度（粉末混合均匀度） 产率 压片 片重差异/含量均匀度 硬度，脆皮度，厚度/高度 崩解时限，溶出速率/曲线 外观 ?产率 胶囊灌装 重量差异/含量均匀度 崩解时限，溶出速率/曲线 产率 粉末转移 很合均匀度（过程粉末混合均匀度） 粒径和/或粒度分布 微生物 （薄膜）包衣 片重差异/含量均匀度 厚度/高度 崩解时限，溶出速率/曲线 外观 产率 微生物 灌装（粉末） 很合均匀度（过程粉末混合均匀度） 灌装数量的重现性 半固体制剂 工艺变量/中间过程控制项目 半成品制剂/混合 活性物质和功能性辅料的均一性 对于分散性活性成分、辅料：分布均匀性和再混悬性 粒径和/或粒度分布 颗粒聚集 外观：目测和显微镜评估 黏性和一致性（透过性和延展性） PH（对于水性系统） 产率 灌装前的存储时间 半成品存储和灌装 活性物质和功能性辅料的均一性 活性成分、辅料：分布均匀性和再混悬性 灌装量可重现性 灌装属性（例如：黏度，一致性，透过性和延展性） 外观：目测和显微镜评估 微生物质量（微生物数） 产率 液体制剂 工艺变量/中间过程控制项目 混合/溶解 活性成分以及功能性辅料的含量均匀度 异物/不溶性微粒 活性成分和?辅料的溶解：温度范围 溶液的澄明度、密度、PH 灌装 单剂量包装中活性成分和功能性辅料的均一性 异物/不溶性微粒 可视异物检查 分装装量（体积/重量） 分装装量重现性（分装精度） 微生物 产率 包装和贴签 包装和贴签 工艺变量/中间过程控制项目 初级包装 次级包装 贴签 初级包材的完整性（例如：密封质量，压盖，螺帽密封度，药管折叠） 包装过程本身造成的缺陷（破漏，小孔，花边，破裂等） 贴签的质量（例如：位置，方向） 可变数据的打印质量（可读性） 小盒外观和说明书的折叠 2. 工艺验证的一般步骤如下图： 否 是 调查 根本 原因 否 是 2.1 验证方案的起草与审批 2.2.工艺起草产品工艺验证方案，可能影响到最终产品质量的风险因素进行证最终的产品质量。方案批准后，该小组组织相关部门及车间技术人员及作业人员按方案进行，验证时如出现突发原因而不能按预期方案实施时，由该验证小组成员写明理由，并报验证批准。 验证过程中必须严格执行方案及有关标准，并做好验证记录。需经化验室做的检测项目，应同其他检验记录一样按要求填写，并单独归类保存。 验证工作结束后，由参与验证验证报告，报告内容应包括验证的日期、偏差情况，对偏差的分析处理 药业有限公司 文件名称 工艺验证操作规程 文件编号 制订部门 质量管理部 工艺验证操作规程 第 3 页 共 5 页 SY-SMP-ZL-001-00 文件管理规程 第 1 页 共 6 页 SY-SMP-ZL-001-00 工艺被校正 更新产品表 在选定的批中执行工艺验证 评估关键参数，分析数据 和偏差报告 准备，批准验证报告 验证报告 验证成功 验证方案 批准验证方案 修改验证方案 准备验证方案 检查设备，设施公用系统的确认和仪器仪表的校验，分析方法已进行了验证 检查可用的现行主批记录和分析规程 工艺验证需求