1.药物剂型概论之绪论.ppt

* 祈通中西 力求精进 DDS研究的主要内容：治疗作用与血药浓度的关系：缓、控释制剂作用到病灶部位：脂质体、微囊、微球、微乳、纳米囊、纳米球时辰药理学：脉冲给药、择时给药、自调式释药系统经皮吸收制剂：透皮吸收生物技术制剂：多肽和蛋白质类药物粘膜给药系统：口腔、鼻腔、肺部 * 祈通中西 力求精进 第四节 辅料在药物制剂中的应用 没有辅料就没有制剂 片剂的填充剂、粘合剂、崩解剂、助流剂、润滑剂等； 液体制剂的助悬剂、增溶剂、乳化剂等； 抗氧剂、防腐剂等的应用； 调节释放或改善药物功效…… * 祈通中西 力求精进 第五节 药典与药品标准 药典(pharmacopoeia) 是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 * 祈通中西 力求精进 药典的内容：收载疗效确切、副作用小、质量稳定的药物及其制剂；药品质量标准；制剂通则； 药典反映了一个国家药品生产、医疗和科学技术的水平； 因为医药科技水平不断提高，每5年修订一次； 药典在保证人民用药的安全有效、促进药物研究和生产上起到重要作用。 * 祈通中西 力求精进 中华人民共和国药典(CP) 1953年， 第一部药典 1963年，一部/中药；二部/西药 1977年，增加新剂型 1985年，质量标准显著提高 1990年，药典注释 1995年，控缓释制剂 2000年，现代分析技术 2005年，三部/生物制品 * 祈通中西 力求精进 《中国药典》2010版 2010年7月1日正式生效 收载品种有较大幅度的增加； 药品检测项目和检测方法增加，标准提高：中药标准有突破和创新； 凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。 * 祈通中西 力求精进 国外药典 美国药典 USP (USP33-NF25,10.1生效) 英国药典 BP (BP2010, 2010-1-1) 欧洲药典 EP (EP6.0) 日本药局方 JP(JP15) 国际药典 Ph．Int (Fourth Edition 2008) * 祈通中西 力求精进 药品标准是指国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理、监督检验的法定依据。 药品的国家标准：《中华人民共和国药典》和国务院食品药品监督管理局颁布的《药品标准》 药品的地方标准：省、自治区、直辖市卫生部门 * 祈通中西 力求精进 处方 是指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。 * 祈通中西 力求精进 法定处方：国家药品标准收载的处方 协定处方：根据某一地区或某一医院日常医疗用药的需要，由医院药剂科与医师协商，共同制定的处方。 医师处方：医师针对患者的特定疾病而开写给药局的有关药品、给药量、给药方式、给药天数以及制备等的书面凭证。 * 祈通中西 力求精进 处方药(prescription drug/ethical drug) 必须凭执业医生或执业助理医生的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。 非处方药(nonprescription drug，OTC) 不需执业医生或执业助理医生的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。 * 祈通中西 力求精进 第六节 GMP、GLP、GCP、GSP GMP (good manufacturing practice) 药品生产质量管理规范 是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。 * 祈通中西 力求精进 GMP适用于原料药生产中关键工序和药物制剂生产全过程 GMP是新建、改建、扩建医药企业的依据 GMP认证是为了保证产品的质量 推行GMP是人民用药安全的重要保证，可提高我国制药企业的素质，可避免药品生产低水平重复 * 祈通中西 力求精进 GLP (good laboratory practice)