10版凡例修订及二氧化硫1.ppt

2010版中国药典一部凡例修订介绍 凡例－总则 首次在凡例中设置总则 “总则”集中阐明药典中最重要、原则性、通用性的内容。统一部间凡例的体例、结构，保留中药、化药、生物制品各自的特点。 明确了药典制定颁布依据 “依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施” 实现了法律标准与技术标准的有机链接 凡例－总则 阐明药典的基本结构内容，明确增补本的药典地位 “《中国药典》由一部、二部、三部及增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。” 凡例－总则 首次在药典中规范国家标准 “国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。” 解决了“国家药品标准”与《中国药典》间的模糊关系 明确了凡例与附录的法律约束范围 “本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。” 05版只规定“凡例中的有关规定具有法律的约束力”，但未明确其约束范围。 确立了《中国药典》在国家标准体系中的核心地位。 凡例－总则 凡例六 正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 首次明确药品标准正文的定义与内涵 “正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。” 正文项下的各项内容，由17项增加到19项，即增加了特征图谱或指纹图谱以及附注项。 对附录、制剂通则、指导原则均予定义 名称与编排 整体修订药材拉丁名，将药用部位与药材名的顺序调整 “中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名＋种加词在先，药用部位在后” 人参 05版标准：Radix et Rhizoma Ginseng 10 版标准： Ginseng Radix et Rhizoma 名称与编排 “植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂不设拉丁名。”（加入了英文名） 2005版： 中文名、汉语拼音、拉丁名 2010版： 中文名、汉语拼音、英文名 银杏叶提取物 05版标准：Extractum Ginkgo Siccus 10 版标准： Gingko Leaves Extract 明确了饮片的定义及定位问题 凡例十三 “饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”。 凡例三十一 “制剂中药味，均指饮片”。 解决了配方和投料究竟是用药材还是饮片问题，明确入药者均为饮片，并将中成药处方中药味全部改用饮片名表述。 饮片标准 凡例十二 “ 正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名称相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目与药材相同。” 凡例十三 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。 使中医药理论在质量标准中得到进一步的体现。 饮片使用 凡例三十二 除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的个饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。 凡例三十二 【制法】项不等于生产工艺，只要求规定工艺的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提前溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要条件。 需注意，不同的生产企业，具体工艺可能不同，有可能影响制剂的质量 对照品的处理方法 05版规定：除另有规定外，对照品应置五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时以上使用。 10版规定：对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。 二氧化硫残留量测定方法简介 亚硫酸盐/二氧化硫的作用 亚硫酸盐/二氧化硫的危害 人体对二氧化硫的耐受剂量 健康人体耐受剂量 2.86~8.58 mg/m3 哮喘病人 0.57~1.43 mg/m3 二氧化硫残留量的检测方法 蒸馏－滴定法（药典法） 盐酸副玫瑰苯胺法 直接碘量法 离子色谱法 蒸馏－滴定法 原 理 二氧化硫在食品和中药材中多以亚硫酸、亚硫酸钠或亚硫酸钾形式存在，这些化合物与盐酸反应生成二氧化硫，经蒸馏，馏出液与碘反应。 操作步骤 称取中药材或饮片细粉10g，置于两颈圆底烧瓶中，加水300～400 ml和6 mol/L 盐酸溶液10 ml ，一颈导入氮气至瓶底，另一颈连接至回流冷凝管，在冷凝管上端出口处连接一导气管导入250ml锥形烧瓶底部，烧杯内加水125ml和淀粉指示液1ml。加