新药引进原则及程序.doc

新药引进原则及程序 为了贯彻执行《处方管理办法》、《医疗机构要是管理暂行管理规定》的相关规定，完成好国家基本药物的使用配备要求，以符合国家医疗保障体系和新型农村合作医疗的目录范围，根据我院的具体实际情况，现制定我院新药引进原则及程序： 新药引进原则： 我院新药定义：指拟进入我院基本药物目录的药品。 国家基本药物目录内的品种优先。 必须为四川省药品招标集中采购挂网品种。 已经被纳入医疗保险药品目录、工伤保险药品目录、新型农村合作医疗保险目录的品种将被优先考虑。 主动降价配送的优先考虑。 本地企业配送的可以优先考虑。 中成药品种，处方组成、功能主治不得与我院自制制剂相冲突。 必须符合“一品双规”的原则。 对能保证急救及短缺药品供应的企业优先考虑。 以下申请材料原则上不予受理 我院半年以上未出库或极少使用的药品被停止使用后一般不得再次申请； 上一次未被接纳或未被批准的药品原则上一年内不再受理； 新药引进程序： 配送企业作为申请人提出新药申请，按要求需填写绵阳市骨科医院新药申请表，该表可通过绵阳市骨科医院网址药学部专区中下载。 配送企业认真填妥新药申请表后，下载一份《情况属实承诺书》签名盖章（下载地址同上），同时准备好下述材料，在规定的接待报名日一并递交至药学部办公室进行资质审核。 2.1 药品中标相关证明； 2.2 加盖生产企业印章的药品生产许可证、营业执照复印件； 2.3 加盖生产企业印章的《药品生产质量管理规范》(GMP)或《药品经营质量管理规范》(GSP)认证证书复印件； 2.4 加盖生产企业印章的药品质量标准（加盖生产厂家公章）； 2.5 效期内省、市级药检所的药检报告书（加盖生产厂家公章）； 2.6 提供药品生产批件或进口药品注册证书复印件（加盖生产厂家公章）； 2.7 经使领馆认证的进口药品代理商的代理协议书或证明（加盖生产厂家和代理商公章）； 2.8 新药证书复印件（加盖生产厂家公章）； 2.9 专利、过期专利证书或其他证明质量层次的材料（加盖生产厂家公章）； 2.10 药品说明书原件或复印件（加盖生产厂家公章）； （以上资料准备1份，并按顺序装订成册） 2.11 新药申请表，3份； 2.12 该药的循证医学证据论文，选质量高的1-3篇，（如随机对照研究或系统评价，已发表或未发表均可），3份； 2.13 新药介绍彩页，3份； （以上每1份新药介绍彩页夹1份论文和1份申请表） 注明：①以上材料须加盖医药生产企业或医药商业单位印章。新药申请表填写内容或递交的材料与实际情况不符者，药学部办公室不予受理。 ②进口药品收取进口药品注册证、中文说明书、进口药品检验报告书（以上复印件加盖生产企业新鲜印章、配送公司新鲜印章）。 ③进口生物制品收取生物制品进口批件。 递交新药申请材料的同时配送企业将已填写完整的新药申请表电子版本及详细新药说明书（Word版本）以附件形式发送至药学部办公室邮箱：mgyyjk@163.com。 新药评审程序：临床科室核心组签署意见的新药申请资料由药学部办公室汇总整理，报医院药事管理与药物治疗学委员会评审。 经新药评审程序后，正式公布我院新药准入名单。 承诺书 承诺递交给绵阳市骨科医院的新药申请表填写内容和递交的材料与实际情况相符合。如果与实际情况不符合，一经查实，停止对该新药的审批，如已购入该药，立即停止该药购进。同时以后将不再接受此申请单位药物的申请。 申请药物 受理号码 承诺人： （单位盖章） 年 月 日 新药申请说明 请厂商务必将新药申请表中所有情况填写完整（新药申请表为新药评审的重要依据，务必认真填写，必须使用打印版），待申请表和所需材料齐全后，到药剂科办公室报名。 填表时请认真阅读填表注意事项！ 绵阳市骨科医院新药申请表 受理号码 通用名与剂型①： 商品名称②： 英文名称： 成分： 生产企业： 供货商③： 可使用该药物的临床科室④： 国药准字号： 联系人⑤： 联系电话： 市内已使用该药医院：中心医院（ ）中医院（ ）三医院（ ）四O四医院（ ）市人民医院（ ） 一般剂量： 成人： 小儿： 其他： 质量层次：专利（ ）优质优价中成药（ ）单独定价（ ） 规格⑥： 挂网价（让利后供货价）： 零售价： 储存条件： 疗程时间⑦： 一个疗程所需费用：