2016必威体育精装版GMP纯化水系统的要求与验证（汇通源）.ppt

* 2013-6 偏差处理 关于什么 偏差问题描述 决定处理/不处理和处理方案 是否圆满解决 有多少分项写多少 * 2013-6 运行确认验收报告 系统标识:XXX系统 关键程度评级：GMP 各方签字确认 OQ方案实例 * 2013-6 性能确认开始的条件 OQ已经圆满完成且OQ报告已经批准 * 2013-6 性能确认接受标准 取决于用途 主要是药典 药品销售区域 “规定的设计参数内运行，并能持续符合标准” * 2013-6 取样点频率和设置 使用点的风险程度 系统的目标品质 使用点水质的失效频率 取样的可靠性 * 2013-6 取样 验证 阶段 主要目的 典型持续时间 正式生产 水质 取样频率 PQ-1 确定参数 2-4 Week No PW WFI 1day PQ-2 持续证明 2-4 Week Yes PW WFI 1day PQ-3 确保 1 year Yes PW WFI 1week 1day * 2013-6 偏差处理 关于什么 偏差问题描述 决定处理/不处理和处理方案 是否圆满解决 有多少分项写多少 * 2013-6 性能确认验收报告 系统标识:XXX系统 关键程度评级：GMP 各方签字确认 PQ方案实例 * 2013-6 一点一滴 专业专注 深圳市汇通源环保科技有限公司 Tel:075528820158 Fax:0755E-mail: szhuitongyuan@126.com 2009-2 * 2009-2 * 2009-2 * PTFE聚四氟乙烯,PVDF聚偏氟乙烯 * 2013-6 其他几种分配的方式 ISPE推荐9类11种，同时不排斥其他型式，原则是经过验证 国内药厂常用：一般应在80C以上保温或65C以上保温循环或4C度以下的无菌状态存放，并在制备12小时内使用 注射水冷水点的布置方法 2010版药典附录可能有改动 * 2013-6 几种分配方案的流程图 * 2013-6 设计应注意的几个问题 1、如使用纯蒸汽对纯化水储存和分配系统进行消毒，需要设计时考虑纯蒸汽发生器的原料水来源问题 建议使用巴氏或臭氧消毒 * 2013-6 设计应注意的几个问题 2.微生物控制—维持系统正压 多种可能 有一定危害且不易发现 一个例子 * 2013-6 4 系统容量确定 根据用水量确定系统容量，储罐容量，泵的流量 与药品生产的周期长短有关 储罐容量通常为正常用水量的1/5到1倍 储罐与制水设备的结合能满足高峰用水量；制水的产能能满足正常用水量 泵的最大流量能满足高峰用水量+回水流量 * 2013-6 注射用水制备系统设计要求 * 2013-6 总体要求 多效蒸馏(或热压式） 出水水质符合2010药典要求 （具体参数） 产水能力 最大使用蒸汽压力 安装有连续不凝性气体排放装置 双管板换热器（有交叉污染可能处） 出水安装取样口 * 2013-6 材料要求 主体材料316L 与注射用水及二次蒸汽接触表面Ra≤0.8 内表面电解抛光或钝化 * 2013-6 结构要求 螺旋板分离方式。 水机设计结构必须考虑房间高度，蒸馏水出口不得低于注射用水储罐入口。 冷凝器必须倾斜设计，便于排净冷凝液。 第一效蒸发器应使用双管板结构。 各效预热器应使用双管板结构。 冷凝器应使用双管板结构。 * 2013-6 结构要求 内部卫生接管尽可能使用拉伸弯管，无法实现时使用自动焊接。 压力容器的设计必须符合客户方当地的标准。相关的材料，测试证书，官方检验证书，均为最终文件系统的一部分 蒸发器筒体必须是法兰连接设计可拆卸结构。 一效需要安装液位检测器，末效也要安装液位检测器。 各效均需安装视镜。 * 2013-6 结构要求 各效均需作保温，保温层外包被不锈钢筒体。筒体厚度不低于2mm。 装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时可自动转向排水。 冷凝器装有0.2 um的呼吸器和疏水型滤芯。 支架设计为满足设备支撑和利用最小的地面位置要求。 阀门应与介质的卫生等级相适应。 阀和主要元件应安装在易于操作和更换零部件的位置。 卫生等级管路L/D3。 * 2013-6 仪表要求 安装出水电导率仪 安装出水在线TOC分析仪 安装出水温度表 纸式记录仪记录出水电导率、TOC、温度 * 2013-6 控制要求 自动控制蒸汽、原料水、冷却水的进给。 在开始运行阶段，由于蒸馏水的温度低，电导率高，蒸馏水应该排掉，相应的阀门由电导率仪、温度仪控制 注射用水出温自动控制在85 -95 C。 掉电后应处于什么状态？ 是否有电子记录和电子签名的要求 密码分三级，权限分别是操作起停、设置参数和调试运行 兼容性要求 可扩展性要求 * 201