38号文与抗菌药物优化治疗.ppt

黄 仲 义 上海市静安区中心医院 E-mail:Huangzhongyi0715@ 黄仲义简历 1936年生，1957年毕业于复旦大学药学院（原上海医科大学药学院）。五十余年从事于医院药学与临床工作，现任上海市静安区中心医院临床药学与临床药理科终身名誉主任，上海市静安区中心医院国家药品临床研究机构办公室主任。上海复旦大学药学院客座教授，天津医科大学药学院客座教授，世界华人药师临床药学专题研讨会主席，上海药学会医院药学专业委员会顾问，上海药学会药物治疗专业委员会副主任委员，《中国新药与临床杂志》副主编，《中国药房》杂志主编，《中国药师》副主编，《长江流域医院用药分析系统》主编，以及其它多家杂志编委。五十余年来，在医院药学及临床药学积累了丰富经验。在国内首创了静脉配置中心及单剂量作业等新型调剂形式并创建无菌调剂新概念。在抗生素的合理应用及临床药代动力学有很深的造诣。90年代初就享受国务院特殊津贴，曾获上海市科技进步奖及上海市劳动模范等光荣称号。参与《临床药理学》教材的编著，并主编《中国非处方药选用指南》一书。从80年初至今发表论文一百余篇，2001至今发表论文二十余篇。《家庭用药》杂志的“黄药师锦囊”专栏作家。 前 言 从抗菌药物临床应用指导原则发布至今已五年，其后各地均颁布了实施细则，对加强抗菌药物应用管理起到了积极作用，而08与09年两年中又针对在实践过程中情况相继颁布48与38号两个文件，均旨在进一步加强管理推动合理应用。今天就38号文学习体会向大家做汇报。 我国抗菌药物临床不合理应用表现与危害 抗菌药物的使用增加PRSP的耐药率 产ESBL革兰阴性杆菌对用量较高抗生素的耐药率亦高 近年来由于许多广谱β-内酰胺类抗生素尤其第三代头孢菌素在临床上广泛使用，引起细菌产生许多新的β内酰胺酶，可以水解各种广谱β-内酰胺类；导致产ESBL的革兰阴性杆菌对第三代头孢菌素、氨曲南等耐药2 新型抗菌药物的研发现状 近10年来新分子实体抗菌药物获批种类较少 抗菌药物管理中重要环节 开展细菌耐药监测，为临床正确选择抗菌药物发挥指导作用 制定抗菌药物标准治疗指南，为抗菌药物合理应用提供基本技术规范 建立抗菌药物应用预警机制，提高临床合理用药比率，降低患者治疗失败率 加强抗菌药物合理应用管理 48号文与38号文（一） 48号文与38号文（二） 常规手术预防应用抗菌药物表（附件1） 38号文明确指出了“可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物” 目前临床常见的院内感染的病原体，可以参考卫生部全国细菌耐药监测网( Mohnarin )的结果。 48号文与38号文（三） 48号文与38号文（四） 48号文与38号文（五） 　两个文件均强调高度重视细菌耐药监测，38号文提出“主要目标细菌”概念，及明确提出“预警机制”概念 对细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应将预警信息及时通报有关医疗机构和医务人员。 对细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应该慎重经验用药。 对细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应该参照药敏试验结果用药。 对细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应该暂停该类抗菌药物的临床应用，根据细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床应用。 48号文与38号文（六） 优化抗菌药物治疗（一） 一项自1996年-2001年关于肺炎链球菌抗生素敏感性的回顾性队列研究，目的在于分析应用抗菌药物与肺炎链球菌耐药的相关性，结果显示：抗菌药物的使用增加PRSP的耐药率。 而近年来由于许多广谱β内酰胺类抗生素尤其第三代头孢菌素在临床上广泛使用，引起细菌产生许多新的β内酰胺酶，可以水解各种广谱β内酰胺类；导致产ESBL的革兰阴性杆菌对第三代头孢菌素、氨曲南等耐药。 近年来，众多原因导致新型抗菌药物的研发日益困难。检索10年来(1999/02至2009/02)FDA的审批目录发现，新型抗菌药物仅有9种，如莫西沙星等。更加令人感到担忧的是，大量审批药物中仅5种药物为具有突破性临床应用价值的药物，其余大多数都是作为标准治疗药物的替代选择及增加其药物治疗适应证。 近10年来新分子实体抗菌药物获批种类较少，每年仅1-2种药物获批。 10年来，新型抗菌药物仅占9种；其中包括第2-8种申报类型药物。 申报类型药物：1: 新分子实体 (NME); 2.新型脂质或盐化合物; 3.新剂型; 4.新型药物联合剂型; 5.新制造公司; 6.新适应症; 7.未经NDA批准的上市药物; 8.OTC * * 38号文与抗菌药物优化治疗 不良反应严重时可致残或致死，使患者承受极大痛苦 未充分重视药物的毒副作用及不良反应 无效/临床疗效不佳 选用对病原体感染无效或疗效不强的抗菌药 细菌耐药率逐年增加，导致治疗失败、病死率上升 过度使用抗菌药物 所选抗菌药物未能广谱覆盖常见病原体，导致