4 厂房与设施 Fin.ppt

国家食品药品监督管理局培训中心 第三节 仓储区 应根据物料或产品的贮存条件、物料特性及管理类型设立相应的库、区，其面积和空间应与生产规模相适应。 仓储区应能满足物料或产品的贮存条件(如温、湿度、光照)，其条件应经过确认和验证，并进行检查和监控。应当采用连续监控措施。 第五十七条　仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品 。 完善条款 根据98版规范四十三条修订为本条款，本条款要求有足够的空间和有序存放。更加便于库房有效管理和利用。 “有序存放 ”含义要求物料存放应按品种、制造（生产）批次分类存放，能够有序转运和质量控制，防止混淆的发生。 第五十八条　仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 完善条款 根据98版规范第二十六条对仓储区和取样室要求的条款，根据条款的控制内容，拆分为本规范第五十八条和六十三条二个条款进行编写。 进一步明确了对于仓储区仓储条件要求。 提出了安全贮存的概念。防盗、防污染、防差错。 定期监控（最好为连续监控）。 第五十九条　高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域 。 新增条款 对高活性的物料或产品、包装材料的特殊管理要求，强调对上述物品的安全防护，需增设防盗、防丢失安全贮存的要求。 与98版的标签管理有本质的不同。 第六十条　接收、发放和发运区域应当能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 新增要求 考虑物料和产品的接收与发运操作，避免外来污染物对生产区域的污染和保护物料和产品的需要，增加对接收、发运区域布局和装置提出专门要求。 第六十一条　如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。　　不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。　　如果采用其它方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性 。 新增条款 根据防止处于待验状态物料、不合格、退货或召回产品的误用，需采用合理的贮存控制要求，确保这些特殊状态下物料和产品的安全存放，增设单独隔离区或隔离存放的控制要求。对于采取其它方法进行控制，也提出了原则性的要求。 替代方法可以采用货位质量状态控制、隔离网（绳）等方式。 不合格的必须有效隔离。 第六十二条　通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在其它区域或采用其它方式取样，应能防止污染或交叉污染 。 完善条款 根据98版规范第二十六条对仓储区和取样室要求的条款，根据条款的控制内容，拆分为二个条款进行编写。 提出设置独立的取样区的要求。以便于不同生产规模、生产设施的企业灵活设置。 独立的物料取样间有助于防止物料在取样过程中发生的污染、交叉污染和差错等风险的发生。 如果在生产和质量检验操作区域进行取样，需要专门的污染、交叉污染、差错风险防范的相关操作规程。 国家食品药品监督管理局培训中心 第四节 质量控制区 实验室设施是开展质量控制检测的必要条件； 实验室的设计应确保其适用于预定的用途，实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。 第六十三条　质量控制实验室通常应与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开 。 完善条款 根据98版规范第二十八条有关实验室设计原则的条款，进一步明确了实验室的设置区域的基本原则。 关于微生物限度、无菌检测、阳性检测等实验室的设置要求参照《中华人民共和国药典》相关的规定。 第六十四条　实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存 。 新增条款 提出对实验室设计的目标，明确实验室最基本的功能需求项目。 第六十五条　必要时，应设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其它外界因素的干扰。 完善条款 根据98版规范第二十九条有关精密仪器安装原则要求的条款，进一步明确根据实际需要，设置合理的仪器工作环境控制。 第六十六条　处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应符合国家的有关要求。 新增条款 规范制药企业对生物或放射性等特殊物品的管理的要求，强调实验室相关设施、装置应符合国家有关规定。 第六十七条　实验动物房应当与其它区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 完善条款 根据98版规范第三十条的对实验动物房设计和建设要求的条款