4-1 梅花K案（案例）.ppt

假药=毒药=谋财害命 事件：“梅花K ”流毒社会 ? ?2001年8月初，到湖南株洲市一所医院就诊的患者，突然多了起来，其中有近60位患者的病症相同。他们普遍感到头晕、恶心，同时伴有尿急、尿多等症状。经医生检查，这些患者的肾功能都有不同程度的损伤，严重者还有继发性肝脏、心脏、大脑、血液系统等多脏器功能损害，是什么原因导致这些患者几乎同时发病呢？医生在诊治过程中发现了问题。 医生在诊治过程中发现罪魁祸首是“梅花K”，这些患者都是在服用黄柏胶囊后发生的中毒反应。其中症状最为严重的至今仍在昏迷中，并有可能成为植物人。 与此同时，南京等地也陆续发现梅花K黄柏胶囊的中毒者。 包装精美的“梅花K”产品和广告 8月22日，医院药剂科的周仁初主任到株洲市药品监督局报告情况。 有关管理部门开始调查“梅花K”中毒事件。 ????药监部门立即对梅花K黄柏胶囊进行了检验。株洲市药检所在对该市各药店所销售的梅花K黄柏胶囊进行检验后发现药里有10％到20％含量的四环素，这是国家药品标准中没有的成分。 按照《药品法》第48条第一款，生产的药品成分应该与这个药品标准相符合。而黄柏胶囊的生产药品成分的名称为四环素，这在药品标准里面是没有的，“梅花K”被定性为假药。 ?更为严重的是，掺入黄柏胶囊中的四环素已经变质，患者如果服用了这样的药物，后果不堪设想。 8月31日，中国国家药品监督管理局发出紧急通知，要求在全国范围内立即暂停销售、使用该药。 揭秘：“梅花K”到底是什么药？ “梅花K”，全称为“梅花K黄柏胶囊”，广西半宙制药集团公司第三制药厂生产。 在“梅花K”包装盒的药品说明中写道：功能与主治：清热燥湿、解毒疗疮、通淋排毒；适应症：用于治疗淋病、非淋菌性尿道炎、尤其对男女生殖系统交叉感染引起的溃烂，尤其是妇科带下有强大的杀菌消炎与治疗作用。 说的如此动听，却又为何令服药者中了毒？ 株洲市一医院消化内科的钟燎原主任说，“梅花K”里含有不合格的四环素成分，服用后，患者会出现呕吐、腹泻、消化道出血等症状。 这药的最大危害是对人体的肝、肾造成损伤，特别是对肾小管的损伤。据了解，“黄柏胶囊”是用于治疗泌尿系统疾病的消炎药。 专家称，药理学上，中药里加入西药是一大禁忌，后果可怕。  通常情况下四环素要在医生的指导下服用，因为不恰当的服用四环素有可能造成胃肠道和肝肾功能损坏。 那么将四环素掺入黄柏胶囊中大量服用，对服用者的脏器无疑会造成严重损伤。 而在湖南省药检所的检测中表明：该产品添加了过期的四环素，其含有的四环素降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症，从而引起肾小管性酸中毒，导致乏力、恶心、呕吐等症状。 在梅花K黄柏胶囊中掺入已变质的四环素，结果药物降解成为毒性更大的差向四环素和脱水差向四环素。这两种化学物质的毒性分别是四环素的70倍和250倍。  人体中正常的钾含量应该是3．5克到5．6克，而那些中毒的病人只有2克左右。 变质四环素对肾小管的损害很大，它使人体大量地排钾和碱，造成严重的低钾和酸中毒。表现为腹胀、乏力，以至呼吸肌麻痹、呼吸停止、脑缺血缺氧、昏迷或致脑水肿。 据分析： 厂商之所以在药品中添加变质四环素原因有二： 一是想夸大药品功能及适应症， 二因四环素是抗生素中最廉价的一种，成本低，获利大。 湖南株洲“梅花K”中毒事件到2001年09月12日为止，中毒人数已增加到61人，其中34人住院治疗，4人病危。 株州市“梅花K”事件中，先后有71人中毒住院，其中6人昏迷，经抢救69人的病情基本好转，但至今仍有两人重病缠身。图为受害者株州市石峰区龙头铺镇新民村村民沈智芳成为毫无知觉的“植物人” 过程：“梅花K”的出笼  据了解，广西半宙制药集团第三制药厂是一家国有药厂。该厂于2000年3月经广西壮族自治区卫生厅批准，开始生产黄柏胶囊。但在生产了一段时间以后，由于经销商不肯销售而停产了。 所以当2001年9月，陕西咸阳杰事杰医药科技有限公司的法人代表程书群找到他们，声称可以做黄柏药囊的独家代理时，制药厂的人喜出望外。 程书群保证在第一年完成销售收入500万元，第二年完成800万元。但这是有条件的：要添加盐酸四环素。  在黄柏胶囊中加入四环素，明显不符合黄柏胶囊的药品标准，是违法行为，但厂方却同意了，并由原副厂长方党礼出面签了合同。 方党礼在后来接受采访时说：“为了把客户给固定下来，就签了合同。” 于是，这些人不顾天良，无视他人的生命安危，昧心制造了假药。  陕西杰事杰医药科技有限公司程书群负责总经销。 在调查中发现，程书群为了谋取更大的经济利益，擅自在说明书上扩大药品的功能疗效和适应症，并要求厂家添加四环素成分。 这种做法是违反《药品管理法》规定。  从2001年元月开始