〖医学〗药教材-课件.ppt

药; 药品是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治，用法和用量的物 质。 药品包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。; 新药指我国未生产过的药品。已生产 的药品改变剂型、改变给药途径、增加新 的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药 管理。 新药分五类（包括：中药、化学药品、 生物制品）。新药由省级药品监督管理部 门初审后报国家药品监督管理局审批，核 发《新药证书》和批准文号。; 上市药品指经国家药品监督管理部门审查批 准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品。; 国家基本药物指从国家目前临床应用的各类药 物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品， 由国家药品监督管理部门公布。 其特点是疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。国家保证其生产和供应，在使用中建议医疗机构首选。; 处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配购买和使用的药品。 ; 1、刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察； 2、 可产生依赖性的某些药物：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等； 3、 药物本身毒性较大：如抗癌药物等； 4、 某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血管疾病药物等。;处方管理制度; 6)????? 处方保存期：一般药品的处方留存2年，精神药品、医用毒性药品的处方留存2年，麻醉药品的处方留存3年备查。处方留存期满后，登记并经领导批准后销毁。 药剂师有权监督医师科学用药、合理用药;处方的重要性表现在三个方面;一、使用说明书内容要求??? 使用说明书中应包括以下内容：? l、药品名称??? 必须在显著位置标明药品的通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称。 2、药物组成??? 必须注明药品中所有活性成分（中成药应标明处方全部组成）的通用名称及最小服用单位内的???成分含量和所有非活性成分的名称。不允许使用“等”、“……”等缩略语。??? ; 3、药理作用??? 除原有的药理作用外，必须注明此药品为XXX类（如感冒用药、暑湿类药）非处方药药品。 ??4、适应症（中成药为功能与主治）??? 描述必须清楚明确，不得超出药品原批准适应症范围，不允许使用“等”、“……”等缩略语。??5、用法用量??? 使用说明书中必须清楚描述药品的用法用量。用法应与药品原批准的用法相同，用量应以片、丸、支等明确的单位表达；必须标明最大用量，并且不得超过原批准用量。;6、注意事项??? （1）对于《国家非处方药目录》中注明使用时间的药品，必须注明“如在XX日内症状未缓解，请找医生咨询”。??? （2）原药品使用说明书的药物使用过量警告，必须保留，同时还必须注明“如服用过量，请立即向医务人员求助”。??? （3）必须注明“当药品性状发生改变时禁止服用”。??? （4）必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”及“请将此药品放在儿童不能接触的地方”。??? （5）如药品须慎用时，必须注明。??? （6）如药品对各种实验室测定指标产生影响，必须注明。??? ; 7、不良反应??? 应包括药品所有已证明的不良反应和潜在的不良反应，原使用说明书中的不良反应内容必须保留。必须注明药品对于儿童、老人、孕妇及其它特殊人群的不良反应，如药品未证明对以上人员的安全性，必须在注意事项中注明。??? 8、药物相互作用??? 原使用说明书中的药物（食物）相互作用，必须保留。必须注明“如正在服用其它处方药药品，使用本品前请咨询医生或药师”。??? 9、贮藏条件??? 必须注明贮藏条件。; 1、标签：标签内容必须包括药品名称、规格、批号或生产日期、非处方药专有标识等内容。如可写尺寸大小允许，还应尽可能包含适应症、用法用量、贮藏、有效期和药品使用说明书中的其他内容。必须标示“请按药品使用说明书服用”。??? 2、包装：包装内容必须包括药品名称、药物组成、规格、适应症、用法用量、批号、生产企业地址、电话、邮政编码和非处方药专有标识；并尽可能包括药品使用说明书规定的其他内容。必须注明“注意事项、不良反应等详见使用说明书”。; 10、有效期（使用期限或企业负责期）??? 必须注明有效期或使用期限，无有效期或使用期限的，应注明企业负责期；对于开封后不稳定的药品，需注明保