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现场施工及管理 设备简介 割管机 - Tube Cutting Machine 现场施工及管理 设备简介 管道铣平机 - Tube Facing Machine 现场施工及管理 设备简介 内窥镜检查机 - Boroscope Inspection Machine 发酵 离心机 1. 生物制药工程简介 2. 遵循标准ASME BPE 3. 项目流程简介 4. 文件管理 5. 现场施工及管理 内容 最重要也是最基本的概念 1. 必须满足洁净的要求 (Cleanable) 2. 必须满足自排净的要求 (Drainable) 3. 文件非常重要 (Paperwork) 4. 可追溯性 (Traceability) 生物制药工程简介 生物制药工程简介 主要系统 培养基制备 (Media Make Up) 发酵系统 (Fermentation) 缓冲液制备 (Buffer Make Up) 缓冲液储存 (Buffer Hold) 收获罐 (Harvest Tank) 提纯系统 (Purification) 灌装 (Final Fill) 生物制药工程简介 生物制药工程简介 生物制药工程简介 生物制药工程简介 生物制药工程简介 生物制药工程简介 生物制药工程简介 生物制药工程简介 生物制药工程简介 涉及到高洁净卫生级的管道系统 注射用水 (WFI, Water For Injection) 洁净蒸汽 (CS, Clean Steam) 在线清洗 (CIPS/CIPR, Clean-In-Place Supply/Return) 工艺料液 (PF, Process Fluid) 通常尺寸从1/2”到4”，采取轨道自动焊(Orbital Welding)和卫生级卡口(Hygienic Clamp)方式连接。 注：1”=25.4mm 1’=12”=304.8mm (1”-1 inch, 1’-1 feet) 0.5”=12.7mm 0.75”=19.1mm 1”=25.4mm 1.5”=38.1mm 2”=50.8mm 2.5”=63.5mm 3”=76.2mm 4”=101.6mm ASME BPE ASME BPE 熔炼炉号(Heat Number)的概念及重要性： 是一个钢厂冶炼炉次的编号，具有唯一性、可溯性。 不同钢厂有不同的编号方法，但必定是每一炉钢一个编号。 在冶钢过程中，根据炉前铁水分析仪的指示添加相应的添加剂，因此每一炉的化学成分都是独立不同的。 熔炼炉号是生物制药工程中最重要的一个号码，跟产品有接触的不锈钢制品(管道、管件、阀门、仪表等)都需要记录。 所购买的管道、管件、阀门、仪表跟产品接触的部分都需要有熔炼炉号的标识。 ASME BPE 管道、管件和阀门简介 转向阀 - Divert Valve 供应商：Tuchenhagen 蒸汽疏水阀 - Steam Trap 供应商：Nicholson 压力调节阀 - Pressure Regulator 供应商：Jordan, Emerson 项目流程简介 项目流程简介 区别于石化项目的主要特点： 1. 设计细节要求：洁净、灭菌、自排净、可追溯性等 2. 安装要求：轨道自动焊接、内窥镜检查、严格控制坡度、安装过程中严格质量控制等 3. 材料要求：316L为主，对接触产品的材料内表面处理严格要求，分机械抛光和电解抛光，卫生级卡口连接等 4. 验证要求：DQ，IQ，OQ，PQ，工程批，验证批 5. GMP认证、EU认证、FDA认证相关 文件管理 文件管理Documentation 按照项目流程分类 1. 设计相关文件 2. 材料相关文件 3. 施工相关文件 4. 测试相关文件 5. …… 生物制药工程简介 生物制药工程简介 文件管理 材料相关文件 1. 批准确认的材料产品目录说明 Catalogue/Specification 2. 材料报价 Quotation 3. 购买订单 PO, Purchase Order 4. 送达单 DO, Delivery Order 5. 材质证书 Mill Certificate 6. 到货材料检验表 Material Receiving Inspection Log 7. 表面粗糙度检验表 Ra Testing Log 8. 材料入库记、出库记录 Storage/Inventory Documents 9. …… 文件管理 施工相关文件 1. 项目质量计划 PQP (Project Quality Plan) 2. 焊缝记录表 Welding Log 3. 焊接测试件记