罗氏HE4试剂性能评估综述---刘万里主任.pptVIP

样本检测前误差 干扰物质影响（罗氏） 药物的影响（罗氏） 回收率均±10% 结论：上述浓度下的干扰物质和药物对HE4检测无显著影响。 样本检测前误差 对HE4浓度分别在65 pmol/L 和155 pmol/L进行检测，判 断与乳清酸性蛋白家族其他 成员的交叉反应性 Elafin :弹性蛋白酶特异性抑制剂 SLPI：分泌性白细胞蛋白酶抑制剂 干扰物质的影响 ： 交叉反应（罗氏） 结论：交叉反应对HE4结果的影响可忽略不计。 样本检测前误差 HE4生理变异的影响（n=2) 初步结论:HE4个体日间变异度10% 样本检测前误差 肺部疾病的影响 肾功不良的影响 结论：肺部疾病，尤其是肾衰显著影响HE4水平 总结 1、HE4的参考值需按年龄段设定 2、HE4实验室检测误差5％ 2、HE4个体日间变异度约10％ 3、肺部疾病和肾衰HE4水平显著升高 4、其他样品前检测影响因素对HE4的影响不显著 5、HE4结果超过参考值上限20％判断为异常，对高于 正常参考限但未大于20％的患者，应连续追踪观察。 患者HE4结果的初步判断 患者，女，45岁，B超检查发现卵巢肿块， 罗氏试剂电化学发光法检测血清HE4浓度，结果为 136 pmol/L 肾功正常，无肺部疾病 病理诊断：卵巢癌 实验室检测误差约136x5％＝6.8 个体变异＝36x10%=13.6 预计该患者HE4的结果为115.6－156.4范围内 该年龄组参考限为80pmol/L 结论：该患者HE4异常增高 内容 罗氏 HE4检测原理 Elecsys? HE4 SFDA注册研究概况 Elecsys? HE4性能评估 Elecsys? HE4性能小结 Elecsys? HE4性能参数 小结 Elecsys? HE4 性能参数 检测时间 18 min 检测原理 一步三明治 法 校准 2点定标 溯源性 HE4 EIA from Fujirebio Diagnostics, Inc. 样本类型 采用含有分离胶标准样本管采集的血清 肝素锂，K2-EDTA和K3-EDTA抗凝的血浆 样本量 10 μL 空白最低限( LoB) 5 pmol/L 检测范围(LoD) 15 – 1500 pmol/L 总不精密度 cobas e 411 analyzer, E2010: 2.7 – 4.3 % cobas e 601 / e 602 modules, E170: 2.8 – 3.4 % 可重复性 cobas e 411 analyzer, E2010: 1.3 – 1.8 % cobas e 601 / e 602 modules, E170: 1.5 – 1.9 % Elecsys? HE4 来自巴塞罗纳Dr. Molina的评价 ? ...Elecsys HE4提供准确的方法学检测，并拥有优秀的精密度....“ ?... 临床表现... 显示与其他方法有良好的一致性“ ? ... HE4是卵巢癌高灵敏度和特异性的优秀标志物“ ? ... 与卵巢癌的分期明确相关“ ? ? ... 结果稳定可靠，操作简单，结果精确...“ Elecsys? HE4结论 整个检测范围均呈现优秀的精密度 所需样本量低 血清和血浆均适用 一管血同时检测HE4和CA125两项指标 溯源至 HE4 EIA Fujirebio 临床相关的Cut-off值具有良好的有效性 临床研究数据适用于良性疾病，卵巢癌的监测和风险评估 首先分析了三组各年龄段HE4浓度 * 结果表明：1，经方差分析，OC组HE4浓度高于其他病变组，良性组和健康对照组无差异 2，经随机区组设计的方差分析，三个观察组别的三个年龄段HE4浓度均存在差异 罗氏HE4试剂性能评估综述 中山大学附属肿瘤医院 刘万里 内容 罗氏 HE4检测原理 Elecsys? HE4 SFDA注册研究概况 Elecsys? HE4性能评估 Elecsys? HE4性能小结 内容 罗氏 HE4检测原理 Elecsys? HE4 SFDA注册研究概况 Elecsys? HE4性能评估 Elecsys? HE4性能小结 标记免疫电化学发光检测 ECL (IA) Technology E ? Electro C ? Chemo L ? Luminescence I ? Immuno A ? Assay 方法、仪器、试剂三位一体的特定