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质量体系迎审要求审计/认证Audit/Accreditation官方认证 认证检查：ISO，GMP，FDA，EDQM等 批准前检查：FDA ANDA，NDA，EUGMP，注册现场核查等客户审计 供应商批准前正式质量审计 定期供应商审计：2-3年不同目的，不同机构检查侧重点不同，结果不同检查流程问卷/工厂主文件首次会议现场检查软件检查末次会议检查记录：FDA：483表检查结果：合格/待改进/不通过首次会议工厂陈述检查官陈述检查官背景介绍检查原因检查方式，流程检查结果分类检查前准备确定检查路线确定迎审人员团队，确定回答问题人员，记录人员，联络人员，相关部门联系人员记录人员：准确记录所有检查内容，提到的文件，问题联络人员：及时与相应负责人联系，通知做相应准备相应部门负责人：及时反馈至联络人员，回答问题人员，及时提供所需资料会议室准备：投影设备，打印的幻灯片，笔，记录纸，图纸等作战办公室准备：打印机，复印机，电话等现场检查原辅料库房生产车间QC实验室成品库房物流走向公用系统：空调系统，水系统，压缩空气系统检查官发布的检查日程检查官可能要求打开厂区内任何一道门！现场要求确保“检查路线”上的清洁与整齐，建筑外部的清洁和整齐卫生要求：所有工作区域已清洁，所有人员卫生要求文件要求所有文件和记录在现场放置不得出现过期文件，记录定置要求：分区定置标识要求合格证：所有仪器仪表需校验合格过期设备：移走，并进行标识和保存除去无关和不必要的张贴物清空垃圾箱检查中回答问题的人员：积极、自信、不躲闪礼貌、友好、尊重专业、技术能力诚实专业是一种高级素养，迎检人员都应当：掌握所在岗位所有文件掌握所在岗位的设备工艺知识熟悉工作职责内的各种流程清楚的明白自己的职责检查中Caution！勿私语：不在检查官面前私下交流勿争辩：不在检查官面前相互争辩，不与检查官争辩勿多言：问到什么答什么清楚的事情，没有做到的要如实作答不清楚的事情，一定不能答。不是自己职责范围，找相应人员作答不使用：“可能”，“应该”等不确定的词汇没有听清楚问题，不要盲目作答检查中 软件检查现场记录验证文件及记录质量管理活动文件及记录：变更，偏差，APR等实验室记录：OOS，稳定性，留样，仪器使用等生产记录：批记录（生产，包装，检验）受控发放计划：年度培训计划，计量器具校准计划等档案：人员培训档案，健康档案等所有执行的记录均可能被检查：记录控制及文件执行记录应及时、正确填写检查中文件审阅：了解相关文件的位置以便及时获取确保使用中的文件都为“受控文件”审核实际的操作管理与现行规程是否一致交给检查官的文件要有人负责审阅 Caution！给予检查官的影印件应标注“非受控文件”和/或“商业机密”（如必要）所有给予检查官的文件都应有复印备份末次会议检查官陈述检查发现，检查结论检查官告知缺陷回复的时限，方式双方沟通检查发现理解有歧义的缺陷应尝试沟通，尽量不写入检查报告尝试快速纠正缺陷：能尽快整改的马上整改提供已纠正缺陷的证明：照片，修订的文件，培训记录回复检查缺陷制定纠正预防措施提供整改证据在规定的时限内进行回复成功秘笈参考文件：Bob Tribe：如何接受官方GMP检查如期望顺利通过检查，必须让检查官相信：我们知道自己在做什么我们建立了符合相应质量要求的体系和流程我们明白检查官对产品质量风险的顾虑我们很好的执行了所建立的流程一切都在受控状态预祝顺利通过检查！谢谢！