HY-TS-YZ-08-YS-024-02 手提式压力蒸汽灭菌器验证方案.doc

手提式压力蒸汽灭菌器方案 起草部门 质量管理部 执行年度 2010年 起草人签名 起草日期 部门审核 审核部门 审核意见 审核人签名 审核日期 设备工程部 质量保证部 质量管理部 批 准 批准部门 意见 批准人签名 批准日期 验证委员会 文 件 目 录 1. 概述 1.1压力蒸汽灭菌器采用纯化水经电加热产生的蒸汽为灭菌介质凝固菌体蛋白质致微生物死亡的方法，保证灭菌效果的可靠性。主要1.2 设备资料 设备名称 手提式压力蒸汽灭菌器 生 产 商 上海申安医疗器械厂 型 号 SYQDSX-280B 数 量 1台 CS 08004 1.3技术参数 容积（升） 18 电源 AC 220V 额定工作压力（MPa） 0.142~0.165 加热器的功率（KW） 2.0 2. 验证目的 此验证方案收集的资料源于对设备的检查和测试的数据，以此提供书面文件证明设备运行达到的要求、方法，并以此确认设备的性能完全符合灭菌物品的工艺要求。 3．验证范围 此验证方案适用于我公司压力蒸汽灭菌器的实施。 验证小组成员及分工 姓名 所在部门 职务 验证中担任职务及职责 验证组长。负责实施和协调本次验证的具体工作。 QA 参与验证工作全过程，负责对验证工作实施情况的检查与确认，完成相关记录参与验证偏差的调查和处理。 军 设备工程部 部门主管 验证组员，审核验证方案和验证报告。 陈 霞 质量管理部 QC 验证组员。按验证方案实施验证，收集、整理验证数据。参与验证偏差的调查和处理。 QC 王利君 设备工程部 设备管理管理员 5．接受标准各次微生物挑战性试验后，被灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂的颜色均应保持本色紫色，阳性对照的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂变为黄色。6. 参考文件 6.1GMP (1998版) 6.《药品生产验证指南》(2003版) 7．验证内容 7.1 验证前检查 验证方案经审核批已制订设备标准操作规程、维护保养规程等文件验证人员已接受本验证方案培训检查7.2.1 检查设备的外观，应完好无损坏，无明显挂痕或撞击的痕迹。 7.2.2 检查设备铭牌应完整。 7.2.3 检查设备外接电源，应与设计要求一致。 7.2.4 检查设备安装情况，设备安装应平稳，电源配备应与设计要求一致。 7.3 运行确认按照灭菌器使用说明书，进行空载运行，对相应功能进行调试和检测，检查其操作功能是否符合设计要求。 7.3.应灵活，。 7.3.2 指示灯检查：7.3.3 检查门的密封：应密封完好，无泄露。 7.3. 阀门的检查：设定参数为121℃、3min）；将腔室分为上、中、下三层，每层均匀放置2支留点温度计。检查温度应在121.5±1℃； 7.4 性能确认 7.4.1 满载热分布试验： 7.4.1.1本实验用于确认本方案中所描述的高压灭菌锅在满载下所有关键位置的温度均在合格范围内。 7.4.1.2进行三次满载运行试验（设定参数为121℃、3min）；将腔室分为上、中、下三层，每层均匀放置2支留点温度计。温度应在121.5±1℃； 7.4.2热穿透试验/生物指示剂试验 7.4.2.1通过满载试验检测满载中灭菌同时进行生物挑战试验，灭菌。 7.4.将折叠装袋的无菌工作服摆放（共套，满载），并且每套工作服中安放嗜热脂肪芽孢菌ATCC7953℃； 7.4.2.3 启动灭菌器，设定参数为121℃、3min。连续测定三次，以灭菌完毕，生物指示剂置于56℃培养48hr，取一支同批号的未经灭菌的生物指示剂作阳性对照，对照观察已灭菌和未灭菌的生物指示剂的颜色变化来判定灭菌的效果。 验证进度和计划 工作计划于20年1月2011年月实施并完成。 9. 验证偏差和变更 9.1 验证偏差 9.1.1 当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，按照《》进行偏差调查，并确定该偏差是由什么引起的，之后再确定相应的解决措施。 9.1.2 每个部分的偏差必须在该部分的验证工作结束之前得以解决。对可能出现测试失败而无法解决偏差的情况，在这种情况下要对测试进行修正，且该系统的验证暂停直到方案正确修正完毕为止。质量管理部必须负责监督所有的偏差解决过程。 9.1.3 在方案执行过程中遇到的所有偏差必须汇总，并单独用偏差表格的形式来完成，最终经质量管理部经理审核，并签署意见。 9.2 变更控制 所有在验证过程中产生的变更都要按照《》的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准，并填写相应的记录。 10. 验证报告与结论 验证结束后，应进行验证总报告，对验证结果进行评价，确认验证是否能够通过 上海华谊生物技术有限公司 文件编号：HY-TS-YZ-08-YS-024-02 第 1