GMP案例分析演示文稿.ppt

Shanghai Schering-Plough Pharmaceutical Co., Ltd. 案例一 张三在中间体的干燥过程中在5小时（样品1）和7小时（样品2）时分别取样送检测物料水分，发现样品2的水分含量高于样品1的水分含量。当即询问QC实验室是否数据有误, 可否重新测试。 案例一（续）正确做法 当发现样品数据不正常时 报告主管和QA。 QA进行协调，由实验室和生产部分别进行调查。 得出结论，填写偏差报告。 案例二 某原料的包装单元为钢瓶。有两个钢瓶，瓶号为PK135和PK154，其对应 的控制号分别应为CC030724和CC030725，但是实际钢瓶上所贴的信息却正好相反。产品使用六批后用PK154钢瓶时才发现控制号贴错。请问问题在哪里？ 案例二（续）正确做法 QC粘贴合格标签时，应该对控制号和合格标签的对应予以确认。 当物料部发料，生产部收料时都应对所收到的物料进行复核。 生产投料之前，应对物料再次复核，并将物料包装上的信息填入批记录，而不是按照分析报告上的内容抄写。 案例三 某一原料，包装桶上有相应的桶号标签，但经常发生标签脱落遗失现象。因此在桶号标签缺失时，在批记录上相应的桶号填写处填写的信息为N/A，没有任何说明。 案例三（续）正确做法 如果有物料的标号丢失，应该暂停投料，报告车间负责人，待确认该批物料无误后，在批记录说明栏中填写说明，然后继续投料。 如果情况严重（如：标签主要信息丢失），应报告QA进行处理。 案例四 在生产某产品某三个批号时错误地使用了批记录的老版本。三批中的第一批生产全部按照错误的批记录要求进行，而另两个批号在生产前由责任主管事先进行了更正，生产按更正后的批记录进行。 案例四（续）正确做法 在生产过程中，员工已经从原料的加料量中意识到，批记录可能有误，此时首先要报告直接上司或QA。由QA协调调查并制定出解决方案。 任何正式的文件只有得到授权才能更新文件内容。 案例五 某一生产区域有两个产品同时生产。根据相关要求需在防交叉污染操作检查记录表中确认，但是记录表中部分开口操作确认步骤只是用斜线划去。 案例五（续）正确做法 产品1的每一次的开口操作前都应当确认产品2开口操作后的清洁工作是否完成，而不管在产品1两次开口期间产品2是否又进行了开口操作。每次确认必须及时记录。 Shanghai Schering-Plough Pharmaceutical Co., Ltd.