医药职业道德1.ppt

第一讲 医药是一个特殊的行业 一、特殊的医药产品 1、医药产品与人类生存息息相关 2、医药产品与其它产品的异同点 商品（产品）是指能被顾客理解的，并能满足其需求的、由企业（商店）营销人员所提供的一切有形和无形的统一体，包括实质商品、实体商品和延伸商品三个层次 3、医药产品销售的分类管理 处方药是指那些需要凭医生处方才能从药房或药店购取的药品，或者说是那些应在医疗专业人员指导下使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。非处方药系指不需要医生处方，即可在药店或药房买到的药品。实行处方药与非处方药分类管理，是一种国际通用的管理方法。我国也已实行了这一管理方法并且制定了相应的管理法规，取得了很好的效果。 4、医药产品关系人的生命健康 颁布?中华人民共和国药品管理法?的界定： ? 有下列情形之一的，为假药：? （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；? （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。? 有下列情形之一的药品，按假药论处：? （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；? （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；? （三）变质的；? （四）被污染的；? （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；? （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。? 第四十九条?禁止生产、销售劣药。? 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。? 有下列情形之一的药品，按劣药论处：? （一）未标明有效期或者更改有效期的；? （二）不注明或者更改生产批号的；? （三）超过有效期的；? （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；? （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；? （六）其他不符合药品标准规定的。? 二、　特殊管理体系 ＧＭＰ是适应药品生产质量管理的需要而产生的，是药品全面质量管理时代的必然产物，也是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然结果。 ＧＭＰ起源于国外，是由于２０世纪６０年代一起重大的药物灾难性事件作为“催生剂”而诞生的，７０年代欧美国家一些药品生产企业注射剂感染引发的事故促使其发展；随着现代科学技术的不断进步，药品生产过程的验证技术也得到发展，这就使得ＧＭＰ随着质量管理科学理论的现代化药品生产企业中的实践而不断完善。 在国际上，ＧＭＰ已成为药品生产和质量管理的基本准则，它是一套系统的、科学的管理制度。实施ＧＭＰ，是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控，以获得预期的质量。实施ＧＭＰ，可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药，保证药品质量的不断提高。２１世纪经济发展中竞争愈来愈激烈，产品质量是各个药品生产企业的竞争法宝，而ＧＭＰ提供了保证药品质量的药品生产企业的基本制度。 2、GMP的管理科学发展结果 ＧＭＰ的发展历程揭示了ＧＭＰ是人类社会发展与科学进步的产物。ＧＭＰ理论源于实践，又在实践中不断创新发展。 经过２０多年的时间，验证在世界制药业中得到了共识，并成为ＧＭＰ中的一个不可缺少的部分。现在从验证引申的概念是：即对通过验证的消毒针剂药品，不需要对每批放行的产品进行消毒测试；或者，经过验证的产品，其最终的消毒产品可以放行。ＦＤＡ现在要求所有医药产品都必须经过过程验证。 ＦＤＡ将过程验证的概念引入ＧＭＰ后，使制药业的产品质量迅速提高。经过２０多年来的实践和发展，制药厂在接受验证概念后，加上先进仪器在验证方面的应用，使制药业逐渐认识到验证是投资少但能见到长期效益的必要途径。验证对药品生产企业保证产品质量起到了积极的作用。 作为医药的从业人员，要在规范操作中，不但要严格执行规范，同时，善于发现问题，研究问题、解决问题，发挥创造性，从而提高自身的素质。 3、药品经营许可证的规定 《药品经营许可证管理办法》（２００４年４月１日起施行）由ＳＦＤＡ以局令６号的形式颁布实施，共６章３４条。 为加强药品经营许可工作的监督管理，规范药品经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关法律、法规，制定本办法。 《药品管理法》明确规定，开办药品批发企业或药品经营企业，必须依法取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，工商行政部门不予办理工商登记，不得经营药品。所以，依法取得药品经营许或证是企业获得药品批发或药品零售经营资格、从事药品经营活动的法定凭证。 4、药品销售符合GSP的规定 ＧＳＰ是国家食品药品管理发布的具有强性的行政规章，是我国第一部纳入法规范畴的ＧＳＰ。它对药品批发企业、药品零售企业的经营质量要求，分别做了详细阐述和解释，在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理技术。