心痛宁滴丸.docVIP

心痛宁滴丸质量标准草案及起草说明 质量标准草案 心痛宁滴丸 Xin Tong Ning Diwan 【处方】 肉桂39.2g 川芎392.4g 香附（醋炙）235.4g 【】g，研细，加石油醚（30～60℃）20ml冷浸过夜。滤过，滤液挥去石油醚至约1ml，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，加乙醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-氯仿（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同相同颜色的荧光斑点。 （2）取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml中含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取[鉴别]（1）项下供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品5g，研细，加乙醚5ml，放置1小时，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取香附对照药材1g，粉碎，加醋酸乙酯超声提取10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述二种溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸（93∶5∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以二硝基苯肼试液，放置片刻，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合滴丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IK）。 【功能与主治】 温经活血，理气止痛。用于寒凝气滞，血瘀阻络，胸痹心痛，遇寒发作，舌苔色白，有瘀斑者。 【用法与用量】 舌下噙服，一次3～9丸，一日3次，急性发作时12～18丸。 【规格】 每丸重40mg。 【贮藏】 密封，置阴凉处。 质量标准起草说明 名称 中文名：心痛宁滴丸 汉语拼音：Xin tong ning Diwan 2 处方 处方来源于中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十五册品种，标准编号为WS3-B-2858-98。 3 制法 同正文。 4 性状 由于本品制法与原标准制法一致，无改变；同时，根据十批样品实测结果，“性状”项均与正文描述一致，无改变。 5 鉴别 仪器及试药 可见紫外检测仪（？）、超声波清洗器（CH-330型）。川芎对照药材（？）、桂皮醛对照品（？）、香附对照药材（？），以上对照品及对照药材均为中国药品生物制品鉴定所。试剂均为分析纯；硅胶G及硅胶GF254（青岛海洋化工厂）硅胶G薄层板（自制）。 5.1鉴别（1）为原标准收载的川芎药材的薄层鉴别，原鉴别采用川芎对照药材作鉴别指标，采用原标准方法鉴别肉桂，取本品5g，研细，加石油醚（30～60℃）20ml冷浸过夜。滤过，滤液挥去石油醚至约1ml，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，加乙醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-氯仿（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同相同颜色的荧光斑点。 5.2鉴别（2）为原标准收载的肉桂的薄层鉴别，原标准以桂皮醛作为对照品鉴别肉桂，采用原标准方法鉴别肉桂，取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml中含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取[鉴别]（1）项下供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 5.3鉴别（3）为增加的香附药材的薄层鉴别。经查阅资料[1]，香附中多含香附酮等成分，参考有关资料，鉴别香附多选用香附对照药材作为鉴别指标，经过反复试验后，照正文所述，取本品5g，研细，加乙醚5ml，放置1小时，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯0.