医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)课件.ppt

第八章 监视和测量 第四十三条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放 行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规 定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人 员。放行的产品应当附有合格证明。 条文理解： 只有在进货检验、过程检验和最终检验都已完成并合格后，才能放 行产品。产品放行的程序应形成文件，放行人员应由企业负责人授 权，产品放行时应附合格证，合格证上应有检验员的印章、生产批 号、检验日期 检查要点：应对产品实现的全部过程予以控制，标示有关过程的监视与测量，特 别对原材料、半成品、关键工序质量控制点、成品检验及产品留样监 测等环节，是确保产品安全有效的前提条件，企业应强化质量管理认 真履责。1在体系文件、技术文档中标示出监视和测量轨迹；2执行监 视测量人员的技能应获得认定（称职）。3授权产品放行人员行使一 票否决。4规定的监视和测量的项目必须保持记录。 查1.监视测量控制程序文件规定的控制项目是否明确与技术文档保持一致； 2.以标示的监视测量项目或质量控制点，随机抽查关键工序或关键部件 及成品的检验记录判断与控制的项目一致。 3.指定两名检测人员叙述某两项检测项目的检验方法判断其“技能”达标。 4抽查成品检测记录签批人员是否与质量负责人一致。 * 第八章 监视和测量 第四十四条 生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的 信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。 条文理解：医疗器械生产企业应当建立反馈程序文件，以提供质量问题的信息反 馈和早期报警，且能输入到纠正和预防措施程序中。作为对质量管理 体系业绩的一种测量，企业应对产品和服务是否满足顾客要求的信息 进行监视，顾客的要求是否得到满足，可以通过顾客和使用者调查结 果，产品实物质量的反馈，顾客报怨，顾客要求，合同信息，有关法 规符合性，相关领域的刊物等多种渠道的信息来获取。 检查要点：企业应建立反馈程序文件，阐明需要实施顾客沟通和获取反馈信息的 有效方法，如市场问卷调查；销售代理商定期沟通、联谊会；产品推 广、产品质量恳谈会等都是行之有效的沟通反馈的有效方法。 查 1是否建立了程序文件，其内容是否涵盖了获取反馈信息的方法； 2 是否提供了反馈沟通的记录； 3 针对反馈信息是否启动了纠正、预防措施（记录）； 4 基于反馈信息适宜测量质量体系持续改进（如需要有记录）。 * 第八章 监视和测量 第四十五条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准 则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。 条文理解：1．审核是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”（GB/T19011-2003《质量和环境管理体系审核指南》） 2．质量管理体系审核包括第一方审核、第二方审核和第三方审核，内部审核又叫第一方审核，由企业的成员或其他人员以企业的名义进行，这种审核为有效的管理评审和纠正、预防、改进提供信息。3． 内审是符合性的审核，依据质量管理体系标准、质量体系文件、产品标准、法规要求来评价企业自身的质量管理体系是否满足规定的要求，内审可作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，能及时发现问题和采取纠正或预防，使体系不断改进、不断完善。 4．质量体系内审一般过程：（1）审核的启动阶段：（2）现场审核活动的准备阶段：（3）现场审核活动的实施阶段：（4）审核报告的编制、批准和分发阶段 检查要点：内部审核过程现行操作不规范，主要是1不熟悉内审与管理评审的区别；2 未提供内审方案或内审方案不完整；3内审的后续活动形同虚设； 查 1 内审控制程序文件内容是否完整、细化是否授权了人员或部门； 2 请管代