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第一章 GMP与药厂总体规划 一、厂址选择 二、总体规划： 1、厂区划分和组成 2、总体布置 3 洁净厂房 洁净厂房是对空气洁净度有一定要求的厂房。 洁净厂房和其他工业厂房的显著区别在于洁净厂房是有一定洁净度要求的车间。它除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净厂房的要求。制药业与其它行业洁净厂房的区别在于，医药工业洁净厂房是以微粒和微生物两者为控制对象，而电子、航天、精密机械等行业洁净厂房只控制微粒。 3.1 制药车间空气净化 空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 3.2 洁净室空调净化措施 空调措施包括：制冷措施，热、湿处理措施，送风措施。 3.3 净化方案 净化方案可分为全室净化、局部净化、全室净化与局部净化相结合 。 全室净化：以集中净化空调系统，在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。这种方式适于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所。但是这种方式投资大、运行管理复杂、建设周期长。 局部净化：以净化空调器或局部净化设备（如洁净工作台、棚式垂直层流单元、层流罩等），在一般空调环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化处理方式叫局部净化。这种方式适合于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。 4 制药工艺用水生产技术及设备 制药工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类 非工艺用水（自来水或水质较好的进水）：是指 主要用于产生蒸汽和冷却、洗涤等的用水。 工艺用水：是指药品生产过程中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水。 纯化水：是使用经过滤、吸附预处理的饮用水，采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜方法制得的水，未含有任何附加剂。 注射用水：是用于制备注射剂的水。 5、总图管线综合布置 (1)管线敷设方式 埋设深度与防冻、防压有关。 水平间距根据施工、检修及管线间的影响、腐蚀、安 全等决定 (2)、管线综合布置原则 （1）管线布置应使管线之间及与建筑物之间在总图布置上 相协调 （2）管线布置应短捷、顺直、适当集中，并与建筑物、道 路的辅线相平行。 （3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边 （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜 成直角交叉。 （5）管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。 （6）架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。 （4.5m） （7）地下管道不宜重叠埋设。 (8) 应尽可能将几种管线同沟或同架敷设，注意管线间相 互影响，如煤气管与电力电缆。 第二章 空调与空气净化 空气调节是为满足生产要求，改善劳动卫生条件，用人工的方法使室内空气温度、湿度、洁净度和气流速度达到一定要求的技术。 空气净化是指对空气洁净度、静压等为主要目的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 第一节 空气调节 一、室内空气的计算参数 室内空气计算参数包括温湿度基数及其允许波动范围、空气流速、洁净度、噪声、压力、振动 。 工艺性空调的室内计算参数是按工艺过程的特殊要求提出的，同时又考虑到人体卫生要求； 舒适性空调主要从人体舒适感出发，确定室内计算参数。只有当采用采暖通风达不到温湿度要求标准时才应设置空气调节。 对舒适性空调室内计算参数见表12一1 集中采暖时，对无特殊要求的冬季室内温度按下列规定： 轻作业 不低于15℃ 中作业 不低于12℃ 重作业 不低于10℃ 冬季作业地带的平均风速按下规定： 室内散热量＜23W/m2 ≤0.3m/s 室内散热量≥23W/m2 ≤0.5m/s 夏季工作区风速按下列规定： 一般 0.2～0.5m/s 室内温度高于 300C ≥0.5m/s 二、空调房间的气流组织 影响气流组织的因素是送、回风口的位置和型式等。 空调房间的送风方式有侧送、散流器送风、孔板送风、条缝送风和喷口送风5种。主要采用前3种。 回风口的位置对室内气流的流型及温度、风速影响很小，因为回风口的速度场为半球状，其速度与作用半径的平方成反比，吸风气流的速度衰减很快。回风口均设置在回流区，如侧送时，回风口在送风口的同侧下方。 一般采用集中回风或走廊回风。走廊回风时，在内墙下侧设置百叶栅口，在走廊一端集中回风。 空调系统的送风量应按夏季室内最大余热量、散湿量及室内散发有害气体量确定。 对发散余热房间空调所需风量与送风温差成反比。送风温差的确