规范炮制标准 提高饮片质量.doc

规范炮制标准 提高饮片质量中药饮片是中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，其质量的优劣直接影响到中医药的临床疗效，关系到使用者的身体健康。而日前北京市药品监管局公布的2004年北京市药品质量抽查结果显示，市场上中药饮片的合格率仅为80%。其实，在每年国家食品药品监管局组织的药品质量抽查中，中药饮片的合格率都是最低的。中药饮片的质量为何如此令人堪忧？ 　　采访中，许多专家都指出，缺乏规范统一的炮制标准及有效的质量控制指标，是造成中药饮片质量不高的主要原因。因为炮制是控制饮片质量的关键环节，如果炮制不好，饮片的疗效必然会大打折扣，运用到临床中就会出现“药对方正而病不除”的后果。 　　■标准不规范饮片炮制各行其是 　　一位不愿透露姓名的专家拿出一本某市中药饮片炮制规范对记者说：“本规范中描述藿香段的直径是0.2厘米~1厘米，0.2厘米也就是火柴棍粗细，而1厘米就是手指头粗细。我们知道，一株植物里分布在叶炳和主茎中的有效成分含量是很不同的，0.2厘米中的有效成分含量应是多少，1厘米中又是多少，标准里并没有说，这样的藿香段药效能一样吗？由此可见，这样的标准本身就不够标准。”而这正是各地中药饮片炮制规范的“通病”。 　　——缺乏统一的质量标准。据国家食品药品监管局药品审评专家周富荣介绍，目前《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片质量的三级标准，但这三级标准都有“不完善”这一“通病”。《中国药典》2000年版中收录的534种中药材中，有379种需要切制或炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准，但实际上仅有20种有质量标准单列，《中国药典》2005年版也仅是新增和修订了13饮片品种的质量标准；部颁标准、地方标准年代已久，内容陈旧，部颁标准《全国中药材炮制规范》是1988年版， 《历代中药炮制法汇典》是1989年版，地方标准如《北京市中药材炮制规范》是1986年版，《湖南省中药材炮制规范》是1983年版，《河南省中药材炮制规范》则是1974年版。 　　实际生产中，绝大部分中药饮片炮制又是以地方规范为依据，而各地规范对原药、名称、设备、工艺、制法的描述常常存在差异，使得各地中药饮片质量标准尺度不一，从而难以实现质量的统一控制。例如，在中药炮制的过程中，往往需要加入一些辅料，如酒、醋、盐、蜂蜜等，目的在于减毒增效。而各级炮制规范对此并无统一规定，故同中药材的炮制，不同地方可能选用不同的辅料，且浓度也不一致，直接或间接地影响了饮片的质量。 　　——工艺落后。中药学专家秀绍宗指出，众多地方中药材炮制规范中的工艺基本上维持传统方法，但随着炮制研究的不断深入，有的炮制方法在今天已不太合理。而《中国药典》中介绍的饮片炮制方法又比较笼统，操作起来有较大的不确定性。特别是一些中小型饮片加工企业，炮制多以经验为主，随意性较强。如中药炮制工艺中常有“文火”、“中火”、“武火”、“炒炭存性”等模糊提法，这些操作会随药工的技术水平、经验而有较大的差异；又如浸润工艺，一般炮制规范规定是水尽药透，但事实上浸润时间的长短与温度、季节、药材个头的大小等都有着密切的关系，浸润时间长则药物有效成分损失大，浸润时间短则加工工效低；“炒黄”、“炒焦”、“炒炭”等操作是没有科学的技术参数，完全看药工的眼力。由此可见，即使是同一味中药用同一种方法炮制，若具体操作方法不同，其化学成分变化也会有所差异。 　　——缺乏有效的质量控制指标。长期以来，中药饮片生产企业普遍按照各地的炮制规范进行生产质量控制，但这些炮制规范仅有简单的性状描述，基本上是以传统的经验鉴别为主，即靠眼看、口尝、鼻闻、手摸等手段，对饮片进行性状、色泽、质地和气味等方面的鉴别，无客观检测指标，因此无法有效地控制饮片质量。据统计，《中国药典》中有相关定性、定量规定的中药材占所收载中药材品种的比例仅为2.7％；在其收载的534种药材及其制中，绝大多数品种炮制项下未规定检查、浸出物和含量测定3项检测指标；在170个有含量测定内容的品种中，相应的炮制品只有15个，远远不能满足控制中药饮片质量的需要。如对红参的检验，仅凭性状检查无法得知其是否被提取过；黄芩中的重要质量指标黄芩苷在加工炮制过程中极易酶解流失，不经含量测定也无从把握。再加上我国对中药材生产还没有全部进行GAP认证，来自市场的许多中药材缺乏严格的质量监控手段，这也直接影响到中药饮片的质量。 　　■以质量为本规范标准刻不容缓 　　《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准中没有规定的，必须按照地方炮制规范炮制。鉴于目前三级炮制规范存在的“通病”，对中药饮片的炮制标准进行规范和完善已是当务之急。据了解，天津市从1963年到1998年曾3次对《天津市中药饮片炮制规范》进行了修订，今年，天津市又在进行第4