一次性除菌过滤解决方案.pdf.pdf

标准/定制型一次性技术 安全、灵活的工艺解决方案 林红波 2010，4月29 日 mobius flexible bioprocessing solutions 提纲 • 一次性产品的优势 • Millipore 一次性产品和技术 1. 标准/定制的无菌袋——模块化产品和辅助平台 2. 搅拌平台和无菌搅拌袋 3. 连接器 4. Cellready 3L的生物反应器 5. 一次性产品在生物工艺中的应用实例 Mobius 一次性技术的优势 支持的文件 – 污染风险低 – 减少清洗和灭菌验证 • COQ – 增加安全和灵活性 • 验证指南 – 加速上市速度 • 化学兼容性报告 – 整个工艺流程更经济 • 可析出物分析 • 完整性测试 – 提高产能 – 附合验证、质量控制、法规要求 达标/验证，不锈钢和塑料制品的区别 传统不锈钢容器 一次性塑料容器 – 一次性投入，CIP/SIP – 可析出物分析 – 罐体验证 – 供应商资质 – 清洗验证 – IQ – OQ – PQ 不锈钢设备 一次性塑料工艺 时间 经费 时间 经费 设计 2个月 无 制造 至少3-4个月 2个月 验证（功能、无 3个月 0.5-1个月 菌、清洗、 IQ/OQ/PQ） 维护 经常 无 密理博Mobius 一次性产品 Lynx ST Lynx S2S PureFlex Film Valve Connector Sterile Connector Acerta DS1 Mixing System Novaseal Mobius Library Mobius Quality Disposable SUTFF Millipore Service Application knowledge for Integrating POD pre-filtration Disposable Filters Capabilities Disposable Tec