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张玉英荣格活动
保健食品监管 广州市药品检验所 保健品及化妆品室 张玉英 主要内容 1. 保健食品的定义、特点与标识 2. 保健食品监管的法律依据 3. 保健食品技术监管部门应具备的资质 4. 广州地区保健食品监管情况 1. 保健食品的定义、特点与标识 保健食品的定义 《保健食品注册管理办法(试行)》 第二条 保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 1. 保健食品的定义、特点与标识 保健食品的特点 (1)安全性----对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 (2)功能性----对特定人群具有调节机体作用,但与药品有严格的区分,不能治疗疾病,不能取代药品对病人的治疗作用。 监管要求:安全性第一,功能性第二。 1. 保健食品的定义、特点与标识:保健食品与药品的主要区别 保健食品 不能用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 可以长期食用 口服为主 药品 用于治疗疾病 允许有一定的副作用 不能长期使用 有口服、透皮,也有肌肉注射、静脉注射等 1. 保健食品的定义、特点与标识:保健食品与普通食品的主要区别 保健食品 限于特定人群食用 具有调节机体功能 对食用量有规定 普通食品 所有人群可食用,不限食用人群 提供营养,没有保健功能 对食用量一般不作规定 1. 保健食品的定义、特点与标识 保健食品的标识 2. 保健食品监管的法律依据 对生产企业的监管: 《食品安全法》及其实施条例 《保健食品管理办法》 《保健食品注册管理办法(试行)》 《保健食品标识规定》 《保健食品良好生产规范》(GB17405) 保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺 企业标准 其他相关法规文件 2. 保健食品监管的法律依据 对经营企业的监管: 《食品安全法》及其实施条例 《保健食品管理办法》 《保健食品注册管理办法(试行)》 《保健食品标识规定》 其他相关法规文件 2. 保健食品监管的法律依据 《食品安全法》 2009年2月28日发布,主席令第9号,自2009年6月1日起施行。《食品卫生法》同时废止。根据《食品卫生法》制定的法规性文件,如何执行? 第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职,承担责任。具体办法由国务院规定。 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害,其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容必须真实,应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等;产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 2. 保健食品监管的法律依据 《保健食品管理办法》: 1996年3月15日发布,卫生部令第46号,自1996年6月1日起实施。 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书、广告宣传及监督管理作出了具体的规定。 《保健食品监督条例》待审(国务院法制办)中。发布时间? 2. 保健食品监管的法律依据 《保健食品注册管理办法(试行) 》: 2005年4月30日发布,国家食药监局令第19号,自2005年7月1日起施行。 对保健食品的定义、申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体的规定。 2. 保健食品监管的法律依据 《保健食品标识规定》: 卫生监发[1996]第38号,自颁布之日起实施。 对“保健食品”、“功效成分”、“食品标识”、“最小包装”、“主要展示版面”、“信息版面”、“保健食品专用名称”、“保健食品作用名称”和“保健作用声明短语”等作出定义。对标识与说明书的标示内容作出具体要求。 2. 保健食品监管的法律依据 《保健食品良好生产规范》(GB17405),实际执行情况? 药品GMP:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,2011年1月17日发布,卫生部令第79号,自2011年3月1日起施行。 3. 保健食品技术监管部门应具备的资质 广州市药品检验所承担广州地区保健食品技术监督职能。包括在广州地区生产和流通的保健食品。 《食品安全法》第五十七条 食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可从事食品检验活动。但是,法律另有规定的除外。 广州市药品检验所取得计量认证证书和实验室认可证书。 3. 保健食品技术监管部门应具备的资质 计量认证证书及附表(认证项目): 检验机构:广州市药品检验所 证书编号: 2011191153S 发证机关:广东省质量技术监督局 F:\会议资料\计量认证证书.jpg F:\会议资料\计量认证证书附表.doc 3. 保健食品技术监管部门应具备的资质 实验室认可证书及附表(认证项目):
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