药事管理部分知识点总结.docVIP

【药事】与药品研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事【药事管理】广义药事治理管理和执行事务，狭义行使行政权达成公共目的的组织【药品】用于预防治疗诊断疾病，有目的地调节人生理功能并规定有适应症或功能与主治、用法和用量的物质【处方药】prescription drugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买调配和使用的药品。非处方药OTC由国务院药品监督管理部门公布不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断购买使用的药品【质量特性】药品满足预防治疗诊断人的疾病，有目的地调节人生理功能要求有关的固有特性。包括有效性、安全、稳定、均一【药品监督管理】药政管理，国家授权的行政机关依法对药品药事组织药事活动药品信息管理和监督【质量检验】国家定检、抽查性检验、评价、仲裁【职业道德】质量第一原则、不伤害、公正、尊重 【药师】经全国统一考试合格取得职业药师资格证书，并注册登记在药品生产经营使用单位执业的药学技术人员。功能：药学专业性功能、药学基本技术、行政监督和管理、企业家。执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度，性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。执业药师考试1中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员2学历和从事药学中药工作时间符合：取得药学中药或相关专业博士学位，硕士从事药学或中药专业工作满一年，学士三年，大专五，中专七。药师义务1基本准则，执业药师必须遵守执业道德忠于职守对药品质量负责保证人民用药安全有效2必须严格执行药品管理法及相关法律规，对违法行为或决定有责任提出劝告制止，拒绝执行或向上级报告3执业范围内负责药品质量监督管理参与制定实施药品全面质量管理及对本单位违法规定的处理4负责处方审核及监督调配，提供用药咨询信息，指导合理用药开展药物质量检测及药品疗效评价等临床药学工作 【机构】国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作并组织药典委员会负责国家药品标准制定修订，省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域药品监督管理，药品监督管理部门设置药品检验机构承担药品监督检查【国家食品药品监督管理局职能】1执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关行政法规，制定有关药品管理规则制定办法2制定修订颁布国家药品标准包括药典、药品注册标准等3全国药品注册管理，负责对药物临床试验药品生产和进口审批，审定公布处方非处方药，批准公布重要保护品种，制定公布国家基本药，药品再评价不良反应检测决定淘汰药4制定修订GMPGSPGLPGCP5对药品研制生产流通使用广告监督，药品监督抽查检验，发布药品质量公报，对违法行为追查法律责任，决定行政处罚，指定药检所检验不合格不销售进口6对麻醉精神药等特殊管理药的研制生产流通使用监督，核发麻醉药精神药进出口许可证7拟定完善执业药师资格准入制度，监督药师注册8培训药品监督管理干部9组织药品质量管理和麻醉药精神药的国际交流【省级部门】1辖区执行管理法2核发生产经营制剂许可证，组织核发GMPGSP认证3申报药核查，对药品注册审核并检验4辖区内药品和特殊管理药品生产经营使用监督5审批广告核发广告文号6辖区违反规处罚7实施药师注册8领导省以下药品管理机构组织培训辖区内干部 【药事管理法】调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和。规范性、国家意志、国家强制、普遍、程序。全国人大常委会《中国药品管理法》，国务院药事管理行政法规-条例。核心是保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康【生产条件】1人员条件，依法经资格认定的药学技术人员工程技术人员及相适应技术工人2.厂房设施和卫生环境，药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房设施和卫生环境3质量控制，设立质量管理和检验机构，配备专门人员，必要的仪器设备4规章制度，建立健全保证药品质量规章制度【经营条件】1人员条件，依法经资格认定药学技术人员2营业场所设备仓储设施卫生环境，其条件要与经营企业所经营药品适应3质量控制，企业具有与所经营药品适应的质量管理机构或人员4规章制度，建立健全保证药品质量的规章制度【假药】药品所含成分与国家药品标准规定不符，以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；按假药论处1国务院药品监督管理部门规定禁止使用2依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售3变质4被污染5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产6所表明适应症或者功能主治超出规定范围【劣药】药品成分含量不符合国家药品标准；1未表明有效期或者更改有效期2不注明或者更改生产批号3超过有效期4直接接触药品包装材料和容器未经批准5擅自添加着色剂防腐剂香料矫味剂及辅料6其他不符合药品标准规定【包装】注明品名产地日期调出单位并附有质量合格标志【从重处罚】1以麻醉药品精神药医疗毒性药放射性药冒充其他药或以其他药冒充上述药2生产