- 1、本文档共325页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
2016年GCP培训试题库概要
培训:GCP培训试题库;一、必考题(5题)
二、选择题(116题)
三、判断题(346题)
四、问答题(150题);第一部分:必考题;GCP: Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的:1.保证临床试验过程规范、结果可靠;
2.保护受试者权益和安全。
起草依据:赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间:2003年6月4日发布,2003年9月1日实施。
;CRO:contract research organization,合同协作组织
CRF:Case report form/Case record form,病例报告表,病例记录表
SOP:Standard operating procedure,标准操作规程
SAE:Serious adverse event,严重不良事件;严重不良事件:可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告,我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
;根据GCP原则制定SOP,并严格遵照执行;加强伦理委员会的作用;签署知情同意书等;;稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的稽查机构)进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求,报告的数据是否与试验机构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
视察又称检查,指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对
和有关法规的依从性进行的监督管理手段,是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类:机构检查、研究检查。;第二部分:单选题;1001:任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
?A 临床试验??? ??
B 临床前试验
C 伦理委员会? ??
D 不良事件;1002:由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验???? ?
B 知情同意
C伦理委员会???
D不良事件
;1003:叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意?? ???
B 申办者
C 研究者?? ?????
D试验方案
;1004:有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意?????
B 知情同意书
C试验方案??? ??
D研究者手册
;1005:告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意?????
B 知情同意书
C 试验方案??? ??
D 研究者手册
;1006:每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意??????
B 知情同意书
C研究者手册???
D 研究者
;1007:实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者? ???????
B 协调研究者
C 申办者 ????????
D监查员;1008:在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者???
B监查员
C 研究者?????? ??
D申办者
;1009:发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者??????
B 监查员
C研究者?????? ??? ?
D申办者
;1010:由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者??????
B 监查员
C研究者?????? ????
D申办者
;1011:临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲?????? ????? ?
B 稽查
C质量控制?? ????
D视察
;1012:按试验方案所规定设计
您可能关注的文档
- 2016届高考英语一轮复习同步课件:1-1-2englisharoundtheworld概要.ppt
- pvc耐磨地板的基本知识讲解.pptx
- PWM逆变器-感应电机驱动系统中接地电流EMI问题的分析.pptx
- 2016届高考语文一轮复习第三部分第三章专题一传记类阅读课件概要.ppt
- PS基础教程-1.pptx
- p国际贸易9.ppt
- q235钢椅强度分析.docx
- Q452S-J0702 保温油漆施工说明及材料清册.doc
- 2016年12.2景物形象讲课概要.ppt
- 2016年3月8日(星期二)【阅读31之一(总1089)】---春风这一吻走遍春天档概要.doc
- 8.26 教育文化事业的发展 教学设计 2024-2025学年统编版八年级历史上册.docx
- 2.3 等腰三角形的性质定理(1) 教学设计 2024—2025学年浙教版数学八年级上册.docx
- 3.16明朝的科技、建筑与文学教学设计 2023-2024学年统编版(五四学制)六年级历史下册.docx
- Unit12 Review 3(教学设计)-2023-2024学年北师大版(一起)英语六年级下册.docx
- 4.1人口与人种教学设计 2023-2024学年人教版地理七年级上册.docx
- 《用 9的乘法口诀求商》教学设计-2023-2024学年二年级数学下册人教版.docx
- 习作:让真情自然流露 (教学设计)2023-2024学年统编版语文六年级下册.docx
- 诗中有志——六年级年级下册10《石灰吟》《竹石》教学设计.docx
- 5.16 早期殖民掠夺教学设计 2024-2025学年统编版九年级历史上册.docx
- 2024-2025学年中职生的情感交流与校园霸凌预防教学设计.docx
文档评论(0)