SMP-质-管-02501标签、说明书设计、印刷审查制度(修改).docVIP

湖南亚大制药有限公司企业标准 编 号 标签、说明书设计、印刷审查制度 颁发部门 SMP－质－管－02501 综合管理部 页 数： 共2页 生效日期 备?份?数： 编?订?人 审?核?人 批?准?人 编订日期 审核日期 批准日期 变更原因 发送单位 质量部、物供部、营销部、综合管理部 1.目的：建立标签、说明书设计、印刷审查制度，明确管理流程，使标签、说明书的设计符合SFDA规范要求，并确保设计稿印刷无误。 2.范围：适用于标签、说明书或其它包装材料的设计、印刷审查。 3.责任：营销部、物供部、质量保证部、综合管理部 3.1营销部：负责对设计的包装标签、说明书的二审； 3.2物供部：负责包装标签、说明书的设计，并对设计的包装标签、说明书的一审，保存备案批件复印件； 3.3质量保证部：负责对设计的包装标签、说明书的主审和复审，并将包装标签、说明书到药品监督管理部门备案，保存备案批件复印件； 3.4综合管理部：负责对经省食品药品监督管理局批准后的包材备案批件、标签说明书及其他包装材料纸质文件和电子版本（物供部提供）的存档。 4.内容： 4.1. 标签、说明书的设计审核： 4.1.1标签、说明书设计稿由物供部负责设计或委托设计。 4.1.2标签、说明书的设计稿内容、式样要求符合SFDA 24号令要求，文字应与产品注册批件一致。 4.1.3 不同产品或相同产品不同规格的标签、说明书及其它包装材料的设计要易于区别。 4.1.4设计好的标签、说明书或其他包装材料样稿由物供部进行一审，并做好审核记录；然后交营销部进行式样审查，营销部完成二审并做好审核记录后，再交质量保证部审查。 4.1.5质量保证部QA对标签、说明书或其他包装材料进行三级审查（主审），质量保证部经理做四级审查（复审），每一级审查均应做好相应的审查记录。 4.1.6经四级审查无误的标签、说明书或其他包装材料最后由质量保证部拿出最终意见，并盖章确认。 4.1.7经省食品药品监督管理局批准后的包材备案批件、标签说明书及其他包装材料纸质文件和电子版本（物供部提供）由综合管理部存档，包材备案件质量保证部、物供部均要留样备查。 4.2. 标签、说明书或其他包装材料批量印刷前的制版审查： 4.2.1 印刷前的包装材料制版稿由物供部提供，并根据备案批件做好一审工作。标签、说明书的制版内容、式样、文字、编排、标志均应与食品药品监督管理部门批准的备案稿一致，颜色应与设计要求一致，尺寸要在合同中明确。如尺寸有变更，应先由营销部确认，再交质量保证部进行审核。 4.2.2质量保证部由QA对标签、说明书或其他包装材料的制版稿进行主审，质量保证部经理进行复审，每一级审查均应做好相应的审查记录。 4.2.3 物供部根据审查意见要及时完成对制版稿的修改，修改后的制版稿由质量保证部确认。 4.2.4审查合格的制版稿要加盖质量保证部章，然后交物供部。由物供部交印刷公司进行批量印刷。 4.2.5按标签、说明书印刷审查管理的包材有标签、说明书、小盒、铝箔、复合膜、纸箱等。 湖南亚大制药有限公司 药品标签、说明书设计、制版审核表 文件编号： 名称、版次 样稿来源 审核类别 审核内容 标准 □设计 1、文字内容 2、排版格式 1、应与药品注册批件一致 2、应与24号令要求一致 □制版 1、文字内容 2、排版形式、图案 3、注册商标 4、尺寸 1、与备案批件一致 2、与备案批件一致 3、与备案批件一致或相关要求一致 4、与合同一致 一审 （物供部） 审核记录： 审核人： 日期 二审 (营销部) 审核记录（设计）： 审核人： 日期 三审 （QA） 审核记录： 审核人： 日期： 四审 （质量部经理） 审核记录： 审核人： 日期： 审核结论 （质量部盖章） 符合要求，同意报备 □ 符合要求，同意印刷 □ 样稿退回重做