FDA查厂应对准备概要.ppt

FDA原料葯查厂准备及应对经验 PharmEng International Inc. Fred Hoish 2007/9/21 FDA查厂案例说明 FDA查厂前 接受FDA查厂 完成 FDA Inspection checklist (CP 7356.002F) 执行 Timetable of preparation for FDA Inspection 重要文件中翻英 行程安排及任务编组 FDA查厂中 准备 Appendix B, CP 7356.002F所需样品及资料 查厂行程记录 FDA 483观察报告 FDA查厂后 Response of Form FDA 483 FDA查厂报告 FDA（美国食品及药物管理局）的任务 从产品中取样分析等检测手段来监测产品的质量 对工厂的视察来评价是否合格 包括对产品的生产、制造、包装、测试和储存等相关条件的收集和分析 证实程序和流程是否符合FDA的优良的实验室规范（GLP）、优良临床规范（GCP）和优良生产规范（GMP） 没有符合FDA的影響 收到FDA的警告信 公司面臨财政灾难 新产品的批准延迟 货物停止生产、产品召回 输入到美国的药物、原料药、医学器材将会被取消 常見違反FDA标准的主要行为 没有SOP或者SOP不充分，或者SOP没有被批准 没有管理审查(review) 质量控制单位的责任没有明确定义，或者质量控制单位没有依照正常手续 没有内部审查 (internal audit) 没有职员培训或者培训不够充分 (no training) 制造工艺流程没有经过验证 (no validation) 实验室控制管理不够充分 (management) 没有设备维护和清洁或者这方面不够充分 (maintenance and cleaning) 背离FDA标准的主要行为(續) 环境保护监控不够充分 (monitoring) 验证和分析方法不够充分 (method validation) 没有稳定性测试或者测试不够充分(stability test) 确认和计算机系统不够完备 (computer validation) 原始数据没有保存 (document management) 没有安全保障程序或者程序不够充分(security) 没有程序应付突发情况或者手续没有被通过 (risk management) 没有矫正和预防程序来避免类似问题再次发生 (CAPA) 查厂前-接受FDA查厂 Compliance Program Guidance Manual /ora/cpgm/#drugs Foods and Cosmetics Biologics Bioresearch Monitoring Drugs Veterinary Medicine Devices 查厂前-接受FDA查厂 FDA Compliance Programs Drugs 查厂前-接受FDA查厂 FDA查厂六大系统: 1.Quality System (品質) 2.Facilities and Equipment System (車間與設備) 3. Materials System (物料) 4.Production System (生產) 5.Packaging and Labeling System (包裝與標示) 6. Laboratory Control System (化驗室) 查厂: 1. 全面性查厂 针对首次查厂 六大系统中至少查四个, 其中含Quality System 2. 简易式查厂 例行性查厂 六大系统中至少查二个, 其中含Quality System 查厂前:完成 FDA Inspection Checklist - QUALITY SYSTEM Adequacy of staffing to ensure fulfillment of quality unit duties ( 授權附能) Periodic quality reviews (定期審閱) Complaint reviews (客訴審閱) Discrepancy and failure investigations related to manufacturing and testing (生產與試驗之偏差研究) Change Control (變更管制) Returns/Salvages (回收) Rejects (拒收) System to release raw materials (放行制度) 查厂前:完成 FDA Inspection Checklist - QUALITY SYSTEM Batches manufactured since last inspection to