GMP讲义概要.ppt

实施GMP的重要性 吴雪姣 2012.07.30 2012.07.30 * GMP的概念和理解 GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施； 食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP； 《药品生产质量管理规范》简称“药品GMP”。 GMP是对生产和质量管理过程的最低要求。 2012.07.30 * 实施GMP的目的 把影响质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对产品污染现象的发生以保证产品质量 建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产过程 --要控制你的供应商 --要控制你的质量 2012.07.30 * 实施GMP的作用和意义 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是国际贸易中的质量保证。 2012.07.30 * 实施GMP的基本要求 认识到实施GMP的重要性和意义，变成企业的自觉行动 实施GMP不仅仅是投入、增加成本，而且会产生效益、提高企业信誉 实施药品ＧＭＰ是一个系统工程，对产品生产全过程的各个环节，即从物料、生产、质量、以及销售等环节均有明确规定。作为ＧＭＰ的实施主体，生产企业必须把ＧＭＰ要求贯彻始终、常抓不懈，细小环节的疏忽和放松都会产生安全隐患。 实施GMP注意三句话：来源合法、生产规范、控制严格 2012.07.30 * GMP生产现场管理模式 清洁——清除现场内的污染物，防止污染，环境整洁 整齐——将物品按规定摆放整齐，明确标识 规范——按SOP规范化操作，确保药品质量 素质——员工形成良好习惯，工作认真负责 安全——按安全技术要求操作，防止事故发生 协调——各工序有序衔接，避免差错发生 监督——建立监督检查机制，规范生产操作行为 GMP对卫生的要求 GMP对卫生的定义是：指与生产相关的空气、水源、地面、人员、生产车间、设备、空气净化系统及生产用原辅料等符合一定要求。 生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施。 加强卫生管理是防止污染和交叉污染重要措施。因此必须建立健全卫生管理系统 2012.07.30 * GMP生产环境对生产环境的 生产环境是指与产品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等。 GMP对生产外环境（厂区）要求是：药品生产企业必须有整洁的环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染；生产、行政、生活和生产辅助区的总体布局要合理，不得互相防碍。 2012.07.30 * GMP对个人卫生的要求 手的卫生：生产人员不得使用化妆品和佩带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒，在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌手套。 口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物对药品造成污染。 2012.07.30 * 洁净区工作要求 在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。 不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产 2012.07.30 * 一般生产区对环境卫生的要求 地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚清洁完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并有记录 设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准 生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放于生产无关的物品和私人杂物 2012.07.30 * 30万级、10万级对环境卫生的要求 除符合一般生产区对环境卫生要求外，还必须严格执行洁净区管理制度 区域内的环境控制应符合温度和湿度、压差、送风量、新鲜空气量、微生物限度等要求 质控部门要指定专人定期检查本区工艺卫生及洁净度，并有记录 2012.07.30 * 1万级、100级对环境卫生的要求 除符合一般生产区和30万级、10万级对环境的卫生要求外，还必须严格执行本洁净区管理制度。 区域内的环境控制应符合温度和湿度、压差、送风量、新鲜空气量等要求。 菌落测试每班一次 2012.07.30 * 清洁的程序要求 先物后地 先内后外 先上后下 先拆后洗 先零后整 2012.07.30 * 2012.07.30 * 谢谢大家! * * * * * * * * * *