GMP附录2：确认与验证(内训课件)概要.ppt

确认与验证-逐条 第九章 再确认和再验证 第五十条 对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。 第五十一条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。 第五十二条 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。 第五十三条 当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。 End LOGO 确认与验证 确认与验证-逐条 第二章 原 则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 确认与验证-逐条 第三章 验证总计划 第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键 要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 确认与验证-逐条 第四条 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。 确认与验证-逐条 第五条 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。 第四章 文 件 第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。 第七条 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。 确认与验证-逐条 第八条 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。确认或验证报告应当经过书面审核、批准。 GMP2010 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 注释：趋势分析。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 确认与验证-逐条 第九条 当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。 上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。 第十条 当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标准进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。 第五章 确 认 设计确认 第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。 第十二条 设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。 确认与验证-逐条 安装确认 第十三条 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。 第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面： （一）根据必威体育精装版的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准； （二） 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册； （三） 相应的仪器仪表应进行必要的校准。 确认与验证-逐条 运行确认 第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面： （一） 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。 （二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。 第十六条 运行确认完成后，应当建