ISO13485-2016管理体系审核培训概要.ppt

2010-2-24 不符合事项报告 案例 3 ： 按文件QI-001要求，QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查。但从 5月份第一周及第二周的记录中则发现，QC实际每天开机时抽检5件，以後每2小时再抽检5件。 ? 结论 ? 客观证据 ? 发现的问题 2010-2-24 不符合事项报告 案例 3 ： 按文件QI-001要求，QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查。但从 5月份第一周及第二周的记录中则发现，QC实际每天开机时抽检5件，以後每2小时再抽检5件。 客观证据 发现的问题 结论 : 违反ISO9001条文8.2.4的要求 2010-2-24 末次会议 末次会议由内审组长主持。会议内容如下： 致谢 重申审核的目的、范围和依据。 强调审核抽样的局限性及风险客观存在 内审员分别报告审核发现，宣读不符合报告 对所发现的不符合进行澄清 提出纠正措施要求及跟踪验证 内审组长宣布审核结论 请公司领导讲话 2010-2-24 审核报告的内容 审核的目的、范围、准则 审核计划,审核组成员,审核日期 审核过程综述 审核发现（含不符合项） 审核结论 审核报告分发范围 2010-2-24 审核报告模板 公司于2008年X月X日，以XXX为组长，带领X位审核员，对公司现有的质量管理体系进行了全面的审核。此次审核覆盖了所有的职能部门和所采用的ISO9001：2008全部条款。 结果发现：公司的文件管理、人力资源管理、生产现场控制等做得较好。 2010-2-24 审核报告模板（续） 但是，也发现了一些薄弱环节和需改进的地方。如检验记录的控制、采购部对于供应商的管理等。 以上不符合项均于2008年X月X日前，进行了纠正和改善，并由内审员对纠正措施实施的效果进行了验证，全部予以关闭（结案）。 2010-2-24 审核报告模板（续） 因此，得出的审核结论是：公司现有的质量管理体系基本符合ISO9001：2008标准的要求，运行基本有效，对发现的问题能及时采取纠正预防措施，坚持持续改进。 2010-2-24 纠正及纠正措施 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不希望情况的原因所采取的措施 - 让问题不再发生 - 2010-2-24 纠正及纠正措施 必须针对不符合事项的起因 (Root Cause) 文件不当 设计失误 - 方法，工具 没有按规定要求执行工作 - 训练不足 - 管理不善 2010-2-24 纠正及纠正措施的跟进 需跟进相关的纠正/纠正措施，确认 ? 执行情况 有没有在规定期限内实施 ? 有效性(effectiveness) 实施之後，不符合事项有没有改正 问题有没有解决 需记录确认结果 2010-2-24 审核结束 在所有纠正措施的有效性都经已完全确认时，审核才是正式结束。 2010-2-24 封闭式的问题(Closed Question) 简单答案 ? 是/否，有/没有 可获得指定的资讯 可用以总结结论 由审核者控制问与答 带来压力 / 减轻压力 ？ 2010-2-24 开放式的问题(Open Question) 5W 1H 怎么样？ HOW 什么？ WHAT 何时？ WHEN 谁？ WHO 哪里？ WHERE 为什么？ WHY ? 给我看. . . (证据) SHOW ME . . . (the evidence) 2010-2-24 开放式的问题(Open Question) 鼓励被审核者自由发言 可获取最大量的资讯 2010-2-24 跟进式的问题(Follow Up Question) 由获得的资讯再提出跟进问题 对问题进一步探讨 2010-2-24 引导式的问题(Leading Question) 可减轻被审核者压力 避免使用 2010-2-24 没有声音的问题(Silent) 以身体语言提出问题 沉默 - 非常强而有力的工具! 2010-2-24 沟通时，需注意对方的身体语言 身体动作 面部表情 眼神 没有声音的问题 2010-2-24 身体语言 - 信心篇 踌躇满志 (来吧！) 侃侃而谈 高唱入云 2010-2-24 身体语言 - 疑惑篇 怎样回答？ 他问的是... 2010-2-24 身体语言 - 惊惶篇 回答不了，要下岗了.. 饶了我吧.. 不要逼我吧.. 2010-2-24 身体语言 - 防卫篇 少说少错,不说就不会错 不认可，对查到的问题千方百计的辩解 不欢迎任何批评，轻视审核员的意见 2010-2-24 身体语言 - 愤怒篇 火山爆发 怒火中烧 有所动作 储势待发 2010-2-24 身体动作 + 面部表情 感兴趣，认同 不感兴趣，不同意 2010-2-24 身体动作 + 面部表