ISO9001：2015质量管理体系FDIS版培训讲义概要.ppt

背景 ISO/TC 176技术委员会负责建立和保持ISO9001 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审,评审其适用性和适宜性 ISO9001标准已进行了多次修订 * ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 9.3 管理评审 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 应策划和实施管理评审，考虑到变化的商业环境和与组织战略方向相一致。 管理评审应考虑： a)以往管理评审措施的状态， b)与质量管理体系相关的外部和内部议题的变化， c)质量管理体系绩效的信息,包括以下信息的趋势和指标: 1)不符合和纠正措施； 2)监测和测量结果； 3)审核结果； 4)客户反馈； 5)供方和外部提供方的议题； 6)过程绩效和产品符合性 d)持续改进的机会。 管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定: a)持续改进的机会，和 b)质量管理体系的任何变更需求。 组织应保持文件化信息作为管理评审结果的证据，包括采取的措施 变化点：管理评审本身就是一种监视和测量的手段，与EHS体系一致！ 管理评审非常关注内部/外部变化！ 更多的质量管理体系绩效信息 9 绩效评价 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 10 改进 10.1不符合和纠正措施 不符合发生时,组织应: a) 对不符合作出反应,适用时，并且 1)采取措施对其控制和纠正，和 2)处理其后果， b)评价消除不符合原因而采取措施的需求,以便不再发生或在其它地方发生，通过: 1)评审不符合， 2)确定不符合的原因，和 3)确定是否有类似不符合存在,或可能发生， c)实施任何必要的措施， d)评审所采取的任何纠正措施的有效性，和 e)如需要，对质量管理体系进行更改， 纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。 组织应保持文件化信息作为下面的证据： a) 不符合性质和采取的任何后续措施，和 b) 任何纠正措施的结果。 变化点：对不符合采取的纠正行动更加明确。强调质量管理体系应不断吸收纠正措施引起的更改。 10 持续改进 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 10 改进 10.1不符合和纠正措施 不符合发生时,组织应: a) 对不符合作出反应,适用时，并且 1)采取措施对其控制和纠正，和 2)处理其后果， b)评价消除不符合原因而采取措施的需求,以便不再发生或在其它地方发生，通过: 1)评审不符合， 2)确定不符合的原因，和 3)确定是否有类似不符合存在,或可能发生， 变化点：对不符合采取的纠正行动更加明确。强调质量管理体系应不断吸收纠正措施引起的更改。 10 持续改进 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 10.2 改进 组织应改进质量管理体系的适宜性,充分性和有效性。 组织应改进质量管理体系, 过程，产品和服务,适当时, 通过响应以下方面: a) 数据分析的结果， b) 组织环境的变化， c) 已识别风险的变化(见6.1)，和 d) 新的机会。 组织应评价，排定优先顺序和确定要实施的改进。 变化点： 强调QMS体系改进时应关注风险，确定优先顺序！ 10 持续改进 转版流程 手册更改 程序文件评审,按需要更改 内审员培训换证,并按新版标准进行内审 做一次管理评审 需更新的文件 外包过程 文件控制(电子档管理) 岗位说明书增加 信息系统维护 顾客财产 计算机软件确认方法 顾客满意度 内部审核(不合格报告) 纠正预防措施有效性评审 Question Answer EHS是环境 Environment、健康Health、安全Safety的缩写。 EHS管理体系是环境管理体系(EMS)和职业健康安全管理体系(OHSAS)两体系的整合。 EHS管理体系只是EHS管理知识的一小部分... * * STATE the time the class is scheduled to begin in the morning and when it will end each day. STATE that there will be a break each morning and afternoon, and that participants will have one hour for lunch. Suggest a cafeteria (if available) or some nearby restaurants. STATE that there is no smoking allowed during class. Also explain the smoking rul