HT1402质量记录控制程序.doc

质量记录控制程序 Procedure Document No. HT1.402 Version：2.0 Effective date： 2003－08－01 拟制 made by： Amy 会 审 reviewer 批准Approved by： tom/公务部 james/供应部 utoubave/计财部 本版修订记录 版本号 修改内容概要原因 生效日期 V1.0 新拟制 2002－10－01 V2.0 记录管理改进 2003－08－01 郑重声明：未经批准 不得复制 目的 规范质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮和处理，确保质量记录的有效性和完整性，提供产品质量可追溯性，以证实产品与规定要求的符合性以及质量体系运行的有效性。 适用范围 适用于公司内部与过程控制、产品和服务的验证、质量体系运行有关的质量记录(包括计算机服务器等媒体保存的记录)的控制。 定义 3.1【质量记录】为已完成的过程、活动或达到的结果提供客观证据的文件（文档），也是实现可追溯的重要载体。 注：其形式或填写式表格或拟制式文件，通常以××表、××记录、××单、××报告、××卡、××汇总、××纪要等为主题出现，其介质或纸质或电子或其他可视载体。 职责 4.1 行政部责制定质量记录管理程序，监督各部门记录管理状态，以保证质量活动的可追溯性。 4.2 各部门文档管理员负责监督各职能部门的质量记录的使用、传递、归档和保管。 4.3 各部门负责人负责确定并策划本部门质量记录的产生、收集、使用与保管；审核质量记录的真实性、审核质量记录的有效性和完整性。 4.4 记录人员应保证记录的真实性、准确性和规 范性，并及时按规定程序传递。 4.5 文档员负责质量记录的归集、分类、编目、保管，对采用计算机贮存的记录应予备份。 过程要求 代号 过程 过程内容与要求 责任者 执行依据和输出 01 表格和记录模板的设计 a) 必须包括以下要素：主题、时间、编号、人员、文件编码和内容； b) 使其表达应能追溯输入背景、输出去向，和过程状态； c) 以上要素根据需要扩展、组合； d)需要时应附注必要的使用说明； e)尽量体现合理、好用，使用方便，融作业指导和记录于一体。 表格和记录所依附文件的拟制部门 质量记录控制清单 注：此清单如文件控制、发放。 02 填写、使用 a) 使用正确的模板，不误用； b) 遵循规则填写，确保规范、完整、清晰、正确； c) 非模板式记录其信息应可理解和可应用。 填写、拟制者 质量记录使用和保管清单 03 签名/审批 a) 任何记录必须有填写或签发人； b) 在有审核、批准要求时，应在得到审批后，方为有效记录； c) 不符合要求时，则重新提交。 填写、拟制者，或该过程主管 04 传递、发放 a)按规定的途径并在受控条件下传递或发放。 b)在有时限要求情况下应及时传递。 输出部门 05 归档 保存 备份 a) 当特定过程结束后，应适时收集、合理分类、明确标识、安全归档或妥善处理； b) 保存方式应易检索、查阅； c) 纸质记录应保存在30年不变质的条件下； d) 磁盘文件记录应保存在无磁场干扰和高低温、潮湿影响的、三年可读取的环境中，每3年重新拷贝； e) 数据库电子文件记录按信息技术控制要求执行定时备份； f) 机密记录的查阅应获得批准方可。 记录主管和保存部门 规档清单或保管记录 保存期限参见如下6.3 06 销毁 处置 a) 到期应适时处置，对确认无保存价值的记录应清理或销毁。 b) 6.3规定的记录的销毁需保存可追溯的记录。 记录保存和主管部门 b)：质量记录销毁审批表 07 注1：记录、表格模板的重新设计、优化按照“文件变更”的控制要求进行。 管理程序 6.1 操作程序 在本公司经营运作过程形成的规定记录按照“过程要求”执行。 来自外部的质量记录参照04—06的过程要求执行。 对构成档案的并另有规定制度的记录则参照相关制度执行。 日常工作记录（不在6.3规定之内的）可参照（但不受制于）“过程要求”执行。 与财务/经济活动有关的记录和簿记资料遵照《会计制度》和《财务准则》执行。 在应用受控电子流的情况下，“设计—试用—改进”活动替代过程要求中的01。 其他情况的记录以主管领导批准为准。 6.2 控制程序 本公司有效的质量记录媒介形式限于：a)纸质记录；b)使用IT技术以电子流传递、保存的计算机服务器。注1：因其他需要而拷贝到个人计算机或磁盘或打印为纸质的记录，仅作辅助工作参考之用，不作纸质记录保管要求。注2：凡没有建立业务管理数据库、不以电子流来传递、保存信息的记录/文件，概以初始纸质记录为有效记录，因其他需要而写入到个人计算机或磁盘而