临床基因扩增实验室的验收.ppt

?一、管理办法 1．目的2．管理范围： 实验技术：放大靶核酸，如PCR、LCR、TAS、3SR、SDA等。 二级以上医院 收费实验室不属文件管理的范围： 放大核酸杂链或赖于杂交链的信号，如b－DNA和斑点杂交 二级以下医院，非医疗单位 不收取病人费用，不给病人出报告的科研实验室3．质量监督管理：卫生部临检中心、省临检中心 4．实验室设置和验收（1）单位申请（2）卫生部和省临检中心组织专家验收（3）验收合格、基本合格、不合格；合格者，验收报告送省卫生厅备案，15日后未收到省卫生厅不同意见，可开展乙肝DNA、丙肝RNA、结核、衣原体和HLA等5项检测。 使用试剂经国家药监局批准。 5．实验室工作人员须持证上岗 部中心或各省须经卫生厅指定并经部中心认定的单位，四川为四川省临检中心。 6．监督管理 办法授权部、省中心对质量进行监督。（1）EQA（2）现场检查（3）处罚 ①未验收或未验收合格的，擅自开展基因扩增检验项目的责令其限期改正，并可处以5000元以下的罚款，情节严重的吊销其《医疗机构执业许可证》，并予以公告。 ②虽通过验收合格，并经省卫生厅认可的，但出现以下情况责令停业并公告： 超范围开展项目使用不合格试剂未开展室内质控未参加EOA或弄虚作假以科研为幌子向临床出报告并收费未经培训合格的人员上岗 二、临床基本扩增实验室的验收 1．实验室设置要求和设备 原则： ①．四个区域必须相互独立，并有标识 ②．工作流程为单一走向 ③．应有各自的缓冲间，不能直通 ④．空气流向应按图要求 ⑤．各区应有专用的仪器设备和物品 ⑥．产物分析区应有抽风装置 ⑦．标本接收应在四区之外 2．设施和环境3．人员：持证上岗，年度培训计划，业绩档案4．设备和预控物5．检测方法6．标本管理7．记录8．报告9．质量控制10．抱怨 三、质量管理文件：写你所应做的，做你所写的，记录所做的质量手册：阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件程序性文件：通用于整个实验室的某些方面工作的文件描述SOP文件：最具有可操作性的与实验室工作密切相关的文件 PCR实验室文件结构如下： * * 临床基因扩增实验室的验收临床基因扩增实验室管理暂行办法卫医发[2002]10号四川省临床检验中心 杨明清