QA基础知识(五)如何做好QA概要.ppt

QA基础知识-五 如何做好QA2012年09月 “修之于身，其德乃真”一个人德高才能望中，作为制药行业的质量管理人员责任重于泰山，不仅是对产品质量负责，更重要的是对患者的生命安全负责，如果质量管理把关不严，人的生命将受到严重威胁，所以生产的各个环节及监控点应严格把好质量关，对出现的异常，应按要求及时反馈、及时处理，不得隐瞒要以诚信为本。“一言之虚百患丛生，一事之虚为害终生”所以QA要从修为自身品德做起，而做到良好的品德修养先从诚信开始，QA最根本的职责是保证生产的每片药、每一瓶注射液都能有效的保证人们的健康为目的，当然这也是GMP的终极目标 作为QA，你不能把自己当警察与法官，把工人当你的对立面像小偷一样盯着：哪里有压迫哪里就有反抗！其实你与工人或者车间的目标是一样的，就是第一次就生产出合格的产品来，所以你与工人或者车间的关系是协同而不是对立，你给自己的定位是协助车间生产出合格产品，而不是仅仅检查车间做的对还是不对，到处训人体现你的权威。从我自己的经历来看，要做好QA，需要从以下几个方面努力： 1、首先要能胜任QA工作： 作为QA你首先要能胜任你的本职工作，任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以你得审视一下自己，“我能”还是“我不能”。这就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识，特别是异常问题的处理。只有这样，你的每一句话都才能找到依据，你的每一个建议才能达到你要的结果。你的要求是合理的，你的建议是可行的，你就基本可以做到QA合格了。 2、要换位思考问题： 有些QA，只会拿一些文件的规定去要求车间，而不愿在开口说出你的要求前去观察去思考去交流为什么做不到：是文件规定的不合理还是工人偷懒，或者说工人这样做更简单有效。我们要在全面了解情况后根据不同地情况去处理问题，而不只是指责。 3、换个角度提出问题： 一些QA，遇见问题张口闭口就是文件这样规定，你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。你的提出问题的角度换成帮助对方提高质量、产量或者规范现场，去赢得尊重或者经济利益，你的要求不仅可以得到很好的执行还会赢得对方的尊重。 4.学好分步解决问题： 作为QA，对工人或者车间存在的问题，要结合要求与公司实际情况进行系统分析，对于一些实在无法一步解决到位的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。对大问题，我们要分步解决，这样别人可以接受，你可以达到目标，何乐而不为呢! QA确实很累，如果是新手，一定要谦虚学习，尽可能熟悉你需要掌握的文件及相应的法规要求，对内：在日常监控中尽可能站在帮助工人及车间尽量解决问题的角度去思考，自己的角色定位是老师而不仅仅是警察，对工人操作中的错误主要是引导，帮助灌输正确的理念与做法，不仅仅是找问题，应该从质量体系的角度想办法完善质量系统，推广科学、合理的经验，无论如何不能鼓励作假。对外：要通过熟悉自己的系统来应对好外部审计，尽量修饰好系统的缺陷，展示自己做的较好的方面，对客户投诉，要积极主动、沉着应对，自己做的合理的方面要据理力争，不合理处要积极整改，我经手了好几个国外客户的质量投诉，都是这么处理后对方撤消了，涉及国内注册还需提高自己的情商，与药监当局处理好关系。 车间QA主要工作有3点1.主要由QA岗位完成的工作。如沉降菌、尘埃粒子、可见异物检测、清场检查、取样送样、首标签复核等。这些工作对车间来说是希望你积极开展的，只要通过认真执行、积极沟通可以做好的。 2.对生产各环节的检查工作。这个部分是较易有争议的工作。首先做到对生产实际的掌握。然后是对各项标准的掌握。出现违规情况应根据轻重采取适当的处理方法。可将 管 （标准清晰明确可执行，发生问题多为个性问题，可立即纠正）和 理 (相关管理标准不清晰或已不能适应生产实际，属系统性问题。可多同各相关岗位管理人员及领导反映，主要真实反应具体情况，并提出建议，车间时能够接受你的方式的,勿武断或轻易下结论，尤其说一些谁谁意识差不配合等无用言论)分别对待。3.协同工作。例如验证工作、工艺改进等技术性工作。这样的工作就是本着谦虚学习、用数据说话，积极沟通等方法即可。 不错，现阶段，我们中国的药企QA的春天的确还没到来，但是，我们应该在春天到来之前就让自己成为千里马作为QA在埋怨自己的工资不高前，先检讨一下，你有足够的资格让老板给你提薪吗？在埋怨自己工作非常杂的情况前，先检讨一下，你已经超额完成了这些“所谓的简单的杂活”了吗？在埋怨自己成为夹心饼干之前，先检讨一下，你的沟通有问题，还是人家故意来针对你？ 我刚刚做QA，那时经常怨天尤人，抱怨整个工作环境，后来我却一直觉得自己是