《医疗器械不良事 件年度汇总报告表》填写要求.pptVIP

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 汇总期内无可疑医疗器械不良事件发生，也需填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。 第1项至第7项 “企业采取的措施” 企业针对不良事件所采取的控制措施。如：开展安全性研究、警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁、限制销售、改变目标人群或适应症、制定“风险管理计划”等。 省中心：收到报告后的30个工作日内 国家中心：3月底前 1. 报告表信息完整性评价 逐一审核 补充欠缺的信息 2.报告表信息真实性评价 分析、总结不良事件背后可能原因。 针对产品的设计缺陷 改进产品 新产品的研发 谢 谢 * 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》填报要求 1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求 为什么进行汇总分析 ？ 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。 第三章 第十六条 第三章 第十六条 汇总时间：每年汇总一次，每年的1月底前。 第二、三类医疗器械生产企业； 汇总要求： 对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析 填写并报告《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 《办法》对汇总工作的要求 汇总要求： 上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结， 并保存备查。 第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、使用单位 2.通过汇总分析，发现问题 器械存在的 安全性问题 安全用械 企业和产品发展的需要 为什么进行汇总分析 ？ ? 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 如何填报 ？ 一、《汇总报告表》报告流程 注意！ 注册证已过期，但在有效期内的产品，发生不良事件时，也需汇总。 二、《汇总报告表》的内容 负责不良事件监测工作的具体联系人及其联系方式 出现变更时，应及时更改 1.企业信息 2.医疗器械信息 汇总期内，本企业生产、经营的全部医疗器械的信息 医疗器械的产品名称 器械的商品名，如无商品名称，请填写“无”。如有英文名，可在中文名后面同时填写 医疗器械的分类管理类别 如：可吸收外科缝合线分类代号应填写6865-1， 第一、二位为医疗器械代码，全部产品均为68；第三、四位为医疗器械分类目录中的分类代码，“-”后的数字为分类目录下的二级分类。 仔细填写 第8项 按照《医疗器械分类目录》中的分类进行填写。 第9项 在汇总期间内，所有产品的注册证书、管理类别、使用说明、标准、参数、使用范围发生变更的情况。 3.不良事件信息 第10项 ：“可疑医疗器械不良事件” 生产、经营医疗器械在境内、外发生的应报告的 全部可疑疗器械不良事件 如有，请在第11、12项中详细汇总 分别对每个产品发生的可疑不良事件汇总 各产品汇总内容包括： 某器械发生不良事件的总例数、主要表现、 针对发生的事件企业所采取的措施、企业对事件的分析等 境内发生不良事件的情况 第11项 “企业对事件的分析” 对事件发生原因以及产品安全性的分析。 第12项 汇总内容： 某器械发生不良事件的总例数、涉及人群、伤害严重程度、企业采取的措施或提出可能的预防措施等 第12项 分别对每个产品发生的可疑不良事件汇总 4.评价信息 填写时限 分析评价意见 企业提交报告的具体日期 汇总年份的1月1日至12月31日 编码：省级医疗器械不良事件监测机构填写 省代码（自治区、直辖市） 年份 流水号 □□ □□□□ □□□□□ 省编码按中华人民共和国行政区划代码填写 如：北京 11 上海31 提交报告人的姓名并盖企业章 5.题眉题末信息 ? 总结 器械的质量问题 器械使用中的问题 器械设计的问题 质量标准低 措施：提高产品标准，提高产品安全性 汇总 分析 器械的使用问题 消毒不到位、留置时间过长 固定部位不当 留置中护理不当、患者过度活动 使用说明不够详细、对使用者培训不够、使用错误 穿刺部位感染 套管脱落 套管断裂 静脉留置针 生产企业应采取的措施