中国益生菌相关法律法规及申报-（一）.pptVIP

技术规范 技术标准 保健食品检验与评价技术规范（2003年版） 保健食品功效成分及卫生指标检验规范 第一部分 — 总则（主题内容及适用范围、基本要求） 第二部分 — 检验方法（红景天甙、大蒜素、芦荟甙、肉碱、肌醇人参皂甙等27个方法） 单件定量包装产品净含量允许负偏差 铅、总砷、总汞 微 生 物 指 标 FAO/WHO益生菌的定义 益生菌是活的微生物，当摄入足够数量 时，对宿主起有益健康的作用。（2001） Probiotics are: “ Live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host ”（2001） 欧洲食品与饲料菌种协会 益生菌 — 益生菌是活的微生物，通过摄入或局部 应用足够数量，对宿主产生一种或多种特殊且经论证的 功能性健康益处。（2002） European Food and Feed Cultures Association, EFFCA (2002) PROBIOTICS － Probiotics are living microorganisms, which when ingested or locally applied sufficient numbers, have one or more specified demonstrated functional health benefits for the host. 2011年卫生部第25号公告 可用于婴幼儿食品的菌种名单 我国的益生菌类保健食品 保健功能 增强免疫力（动物功能试验） 调节肠道菌群（动物功能及人体试食试验） 通便（动物功能及人体试食试验） 剂型 普通食品、口服液、粉剂、 胶囊、片剂 益生菌类保健食品的申报注册 — 资料准备 产品配方及依据 一、产品配方 — 应按1000个制剂单位书写用量，分别列出全部原料、辅料的规范名称、产品规格；原料与辅料的品种、等级、质量要求等应当符合现行规定；配方用量应当安全有效，应提供充分的科学文献依据；配方配伍的合理性依据等。 二、配方依据 （一）原料和辅料来源 （二）使用依据等。 益生菌类保健食品的申报注册 — 资料准备 功效成分/标志性成分含量及检验方法 生产工艺简图、详细说明及有关研究资料 产品质量标准（企业标准） 检验机构出具的检验报告 产品标签及说明书样稿 可用于食品的菌种名单 注： 传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。名单以外的、新菌种按照《新资源食品管 理办法》执行。 2. 可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，名单另行制定。  新资源食品管理办法有关微生物的规定 第二条 本办法规定的新资源食品包括： （一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物； （二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用 习惯的食品原料； （三）在食品加工过程中使用的微生物； （四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生 改变的食品原料。 谢 谢 大 家！ 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）  申报保健食品需提供的资料 1. 国产保健食品注册申请表 2. 申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件 3. 保健食品的通用名称与已批准注册的药品不重名的检索材料 4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5. 商标注册复印件（未注册的不需提供） 6. 产品研发报告 7. 产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 9. 生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料 10. 产品质量标准（企业标准） 11. 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 12. 检验机构出具的检验报告 13. 产品标签、说明书样稿 14. 其它有助于产品审评的资料 15. 未启封的最小销售包装的样品2件 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有 关规定提交申报资料外，还应提供以下资料： 1. 产品配方及配方依据中应包括确定的菌种的属名、 种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁 学名。 2. 菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。 3. 菌种来源及国内外安全食用资料。 4. 国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 5. 菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。