制药机械-绪论.pptVIP

制药机械设备与车间工艺设计  化学制药化 工 制药 中药制药 生物制药  一、制药机械的分类与代码 利用劳动工具改变劳动对象的形状，大小、成分、性质、位置或表面形状，使之成为预期产品的过程称为工艺过程。实现工艺过程的装备分为设备和机械。 按GB/T15692，制药机械可分为8大类 。 制药机械产品代码为六层结构，按《全国工农业产品（商品、物质）分类与代码》GB7635-87国家标准，制药机械的代码为65.64，即制药机械代码的前二层为65.64。 第三层为制药机械的大类，即以上所提到的8类。 一、制药机械的分类与代码 制药机械中，第四层为区分各种剂型机械的代码，即制药机械按剂型可分为14类。 第五层结构为按功能分类的代码，如片剂中，混合机（01），制粒机（03）、压片机（05）、包衣机（07）。 第六层结构为型式结构代码，如压片机中，单冲压片机（01）、旋转压片机（05）、高速压片机（09）、自动高速压片机（13）、粉末压片机（17）、其他压片机（99）。 例如：单冲压片机的代码为65、64、13、01、05、01 自动高速压片机代码为65、64、13、01、05、13 二、制药机械产品的型号 制药机械产品型号由主型号和辅助型号组成。主型号依次为：制药机械的分类名称、产品型式、功能和特征代号组成，辅助型号包括主要参数、改进设计顺序号。 二、制药机械产品的型号 制药机械产品按GB/T15692共分为8大类，其代号分别用8个大写字母表示，产品型式代号是以机械工作原理，用途或结构型式分类并以大写字母表示。例如旋转式压片机代号为ZP。 产品功能及特征代号以其具有代表性的汉字第一个拼音字母表示，用于区别同一种类型的不同型式，通常由一至二个符号表示。如异型旋转压片机代号为ZPY。如果只有一种形式，可以省略此项。 三、药品生产对设备的要求 （1）设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 （2）与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或清毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 （3）纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 （4）设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 （5）无菌药品生产中，与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。滤过器材不得吸附药液组分和释放异物。禁止使用含有石棉的滤过器材。 制药机械GMP评审与检测 评审的内容主要包括产品设计，生产管理及质量控制体系的评审，即设计、生产、安装、性能等的验证。产品的技术文件包括：产品符合GMP的结构及技术参数的说明；产品样本；关键零件的加工工艺过程说明；产品标准；检验规程及制度；使用说明及合格证；产品技术鉴定结论；产品生产条件等。 颁发《制药设备GMP评审证书》。其中主要涉及口服固体制剂的设备。 四、GMP认证与验证 （一）GMP认证 《药品生产质量管理规范》是顺应人们对药品质量必须万无一失的要求，为保证药品的安全、有效和优质，从而对药品的生产制造和质量控制管理所作出指令性的基本要求和规定，中国将实施GMP制度直接写入了《药品管理法》。 GMP是药品生产企业对生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响产品质量的各关键工艺。 《规范》中包括了人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检等项的基本准则。 药品GMP认证有两种形式，一是药品生产企业（车间）的GMP认证，另一种是药品品种的GMP认证。药品生产企业（车间）GMP认证对象是企业（车间）。药品品种GMP认证对是具体药品。 药品GMP认证的标准为：《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》及《中国生物制品规程》。 对新建、扩建和改建的药品生产企业及车间必须符合《药品生产质量管理规范》，并经认证后方可取得“药品GMP证书”。 药品生产验证 验证就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。《药品生产质量管理规范》对验证有以下