血站两个规范解析.ppt.ppt

血站质量管理规范卫医发[2006]167号 血站质量管理规范 1. 总则 1.1为了加强和规范血站质量管理，确保血液安全，根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》，制定本规范。 1.2本规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。 2. 质量管理职责(1) 2.1必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。 质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。管理职责和权限 2.2 质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。 2. 质量管理职责(2) 2.3所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进，包括制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标，确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的受控制条件，及资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进 。 最高管理者在质量管理体系中的作用 1、制定并保持组织的质量方针和质量目标； 2、通过增强员工的意识、积极性和参与程 度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实 现； 3、确保整个组织关注顾客要求； 4、确保实现适宜的过程以满足顾客和其他相 关方要求并实现质量目标； 5、确保建立、实施和保持一个有效的质 量管理体系以实现这些质量目标； 6、确保获得必要资源； 7、定期评审质量管理体系； 8、决定有关质量方针和质量目标的措施； 9、决定改进质量管理体系的措施。 质量方针 （1）方针的含义是行动的方向和采取 的原则。质量方针的含义是指由最高管 理者正式发布的与质量有关的组织的总 的宗旨和方向。最高管理者必须以书面 的方式明确质量方针。 （2）本条文对质量方针的内容、实施 和保持提出了要求： 。 a、组织的宗旨是制定质量方针的依据。 b、质量方针应就产品和体系满足顾客和法 律法规的要求，以及对质量管理体系有效性 的持续改进作出承诺。 c、质量方针应就质量目标（见5.4.1）的 建立和评审提供框架。既质量方针的内容成 为建立各项质量目标的基础，并为评价质量 目标提供依据。 d、要在组织内部各适当的层次就质量方 针进行沟通，使相关人员理解质量方针并确 保其实施。 e、为保持质量方针持续适宜，应对其进 行评审。这对质量管理体系适应内外部环境 的变化和挑战具有重要意义。 （3）建立和评审质量方针时，要以质量管理 的八项原则为基础，同时： a、满足顾客的需要和期望，使顾客满意的程度； b、达到法律法规要求； c、适合组织的总方针和未来发展； d、产品质量和质量管理的承诺； e、持续改进； f、让组织全体人员理解质量方针； g、为实施方针所需的资源。 输出的质量方针或评审结果要： a、就满足要求和持续改进的承诺，有完整详细的阐述，阐明质量对组织和顾客的意义。 b、适合组织的规模、产品和市场等内外部环境。 c、明确产品、过程和体系质量的等级和内涵，为建立和评审质量目标提供基础。 质量方针应简单、明确和易于理解，但要注意避免建立一个不与本组织的具体情况相结合的口号式的方针。 质量目标 （1）质量目标的含义是指与质量有关的所 追求的或作为目的之事物。它是根据质量方针 建立的产品、过程和体系在质量方面的目标。 它是评价质量管理体系有效性的依据。在这些 目标中，产品质量目标是主要方面，必须包括 满足顾客和法律法规要求的内容。 （2）质量目标应把质量方针中有关质量、 质量管理，包括持续改进的各项承诺转化为 可测量的目标。 （3）组织的质量目标要逐级展开至组织内 部相关的职能部门和层次，构成一个目标系 统。下一级的目标既是上一级目标的展开， 又是上一级目标的支持。通过实现下一级的 目标来确保达到上一级的目标。 实施建议 （1）在质量策划的过程中建立质量目标， 各职能和层次的质量目标一般由多项目标构 成，低层次的目标可以是一项。 （2）质量目标应定义明确，尽可能使用或 构造科学的、综合的定量指标予以描述。目 标应是可实现的，覆盖质量方针中所作的承 诺，并为组织内部相关人员所认同。 （3）质量目标可以有相应的计划期，如建 立月度、季度或年度的目标。 （4）质量目标宜定期评审，必要时作修改。在评 审质量方针的同时评审质量目标是合适的。 （5）按部门和层次展开的质量目标的系统要具有 一