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质量管理体系审核概论 有关审核的术语和定义 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度的进行的系统的独立的并形成文件的过程。 审核的特点 系统性—被审核的QMS必须是1)正在有效运行 2)形成文件, 3)以过程方法为基础的体系. 独立性---1)审核人员与受审核方没有任何利益关系. 2)没有参与咨询,不提咨询性意见. 3)不受行政等外来压力影响. 审核全过程应形成文件. 审核准则：一组方针、程序或要求。 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。(ISO9001和ISO19011标准、有关的法律法规、组织的方针/目标，质量手册等QMS文件的现行有效版本。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性或定量的。来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进 行评价的结果。 注：审核发现能表明是否符合审核准则，或指出改进的机会。 审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。 管理体系审核的类型 -不同角度分类 内部审核：也称第一方审核 外部审核：第二方审核、第三方审核 结合审核 联合审核 3、审核原则 审核组成员的作用 审核组长：除承担审核外，还需管理审核工作，是一次现场审核的领导者和责任者。 审核员：在审核组长指导下进行审核。 审核员的职责 按分工范围编制审核检查表 独立完成分工范围内的现场审核任务。收集审核证据、开具不符合报告、进行审核组内部交流、报告审核结果。 配合并支持审核组长的工作。 向其他成员学习，提高审核水平。 （需要时），受组长委派，验证纠正措施的有效性。 审核组长的职责 文件初审 资源策划（审核人员、时间、计划安排） 任务分配，审核控制，协调沟通 确定评价，报告结果 组织跟踪。 审核组长同样要完成审核员的任务和职责。 * * 审核类型 第一、二、三方审核的区别 与审核员有关的： ——道德行为 ——公正表达 ——职业素养 与审核有关的： ——独立性 ——基于证据的方法 * * *