质量管理体系建立、运行与迎审(学员版).ppt

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质量管理体系建立、运行与迎审(学员版)

质量管理体系 的建立、运行与迎审 甘肃省农业学科院测试中心 车宗贤 * 第一节 管理体系的概念与构成 一、管理体系的概念 体系是相互关联或相互作用的一组要素(相互关联或相互作用就必定相互制约)。 实验室管理体系是指把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起(综合在一起是有机的结合,不是任意的柔和,产生的作用不是简单的代数和),在质量方针的指导下,为实现质量目标而形成的集中统一、步调一致、协调配合的有机整体、使总的作用大于各分系统作用之和。 二、管理体系的构成 大体上管理体系构成分为4部分, 即组织机构 程序 过程 资源。 评价管理体系时,必须对每个过程,提出3个基本问题:过程是否被确定?是否形成文件,即程序;过程是否被充分展开,并按程序要求贯彻执行;为达到预期的目的,评价过程是否有效。 4)资源包括人力和物质资源,是管理体系的物质基础,评审时一定要评价物质资源,即是否有对应的能力。 三、管理体系要素间相互关系 管理体系的要素从大的方面分为管理和技术要素。 首先根据质量目标,准备必要的资源; 然后设置组织机构,进行实施; 第三,通过相关文件(程序文件和作业指导书)规范各个活动的工作行为,达到预期的目的。 四、管理体系功能 1.能够对所有影响实验室质量活动进行有效和连续的控制; 2.能够采取预防措施,减少或避免问题的发生; 3.一旦发生问题,能够及时作出反应,并加以纠正。 五、管理体系的特性 系统性、全面性、有效性和适应性。 第二节 实验室管理体系的意义和要求 一、建立管理体系的意义 建立完善的管理体系并保证持续有效的运行,是实验室质量管理核心,是贯彻贯彻质量管理和保证国家标准的关键。 实验室管理体系建立的步骤 领导认识阶段 宣传培训、全员参与 组织落实、拟定计划 确定质量方针和质量目标 分析现状、确定过程和要素 确定机构、分配职责、配备资源 管理体系文件化 已建立管理体系的转版 实验室已建立了管理体系,不要全面否定,按新《评审准则》进行分析比较,去粗存精,逐步完善管理体系。 为此实验室按下列步骤进行: 1.进行新《评审准则》的培训工作 (1)最高管理层要明确领导的作用,要做好质量管理体系的策划,知道自己直接参与那些工作; (2)质量体系骨干(包括内审员)要重点掌握准则的变化,以便进行管理;质量管理体系的调整和有效补充; (3)全体员工要进行培训(主要指实验室内部培训),正确理解,评审准则。的要求,了解自己的职责和与自己职责相关部门的职责,特别注意掌握评审条款的变化,以便适应质量管理体系的变化 2.对现行管理体系的文件进行研究分析工作 通过学习,掌握新准则的变化,然后与现行管理体系的文件进行比较分析。哪些要素是要保留的,哪些要素是要补充的,哪些要素是要完善的,哪些要素是要删除的。一一列举出来,按计划进行实验室质量管理体系文件的编制。 第四节 实验室质量管理体系文件的编制 管理体系文件层次构成 一、质量手册的编制 (要求、目的、作用大家自己认真学习,下面重点宣贯质量手册的结构) 质量手册没有统一的模式,各实验室根据自己的特点和性质编制,但必须全面、清楚、准确、简要。 1.封面:手册的名称、版本号、发布日期、实施日期、单位名称可列在封面。 2.批准页:实验室的最高领导对手册发布的简短声明和签字 7.实验室概况:实验室名称、地点、通讯方法、业务范围、技术能力和工作业绩等。 8.质量方针和目标:组织的质量方针和目标、实验室最高领导签字。 9.组织机构、职责和权限:清晰的描述实验室的组织机构以及各部门的职责权限 二、程序文件的编制 程序文件是质量手册的支持性文件,管理体系的每个独立要素或一组相关要素都要形成程序文件。 (一)程序文件的基本格式 1.版面一般为A4幅面; 2.文头:文头包括:实验室的名称、程序文件的名称、文件编号、版次、页码、文件发布或实施日期。如下表 (二) 程序文件的格式和内容 1. 程序文件的格式 (1)封面: 包括实验室名称;文件名称;拟制人、审核人、批准人及日期,颁布、实施日期;修改状态/版号;修改记录(可专设修改页);控制状态/必威体育官网网址等级;发文登记号等。 2)刊头:(也就前面所说的文头,每一页都有) (3)刊尾:其他文字性说明的信息。 (4)修改页:信息包括修单编号、修改人/日期、审批人/日期、修改内容等。 2.正文部分内容 (1)目的:说明程序所控制的活动及控制目的。 (2)适用范围:程序所涉及的有关部门和活动;程序所涉及的相关产品和人员。 (3)职责:规定负责实施该程序的部门或人员的及其责任和权限;规定与实施该程序的部门或人员的及其责任和权限。 3.程序文件的要求 符合准则的要求; 与其他管理文件协调一致; 逻辑上完整; 具有

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