质量管理体系的有效建立和实施.ppt

质量管理体系的有效建立和实施 齐伟明 QMS注册高级审核员 2005年11月 浙江省医疗器械检验所 培训的内容： 一、医疗器械生产企业为何要建立QMS？ 二、建立QMS依据的标准 三、ISO13485-2003标准的结构和内容 四、QMS的建立与实施 五、如何提供QMS有效运行的客观证据 六、QMS考核和认证中发现存在的问题 一、医疗器械生产企业为何要建立QMS？ 1、法律、法规要求MD生产企业建立QMS 2、企业的相关方要求建立完善的QMS 3、企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS 4、QMS考核和QMS认证的区别和联系 1、法律、法规要求MD生产企业建立QMS 2000年4月1日实施的“医疗器械监督管理条例”。明确规定对MD实行注册管理、分类管理。 SFDA局令16号“医疗器械注册管理办法”。二、三类MD生产企业申请产品注册时，药监部门将组织进行QMS考核。 SFDA局令22号“医疗器械生产企业质量体系考核办法”。规定了质量体系考核的要求、程序、结论判定等。QMS考核由所在省、自治区、直辖市药监部门组织考核，部分三类产品由SFDA组织考核。 三种情况可视同企业通过了QMS考核 SFDA认可的质量认证机构颁发的质量体系认证证书（证书有效期内）。 已实施生产许可证产品（证书有效期内）。 已实施产品安全认证，企业持有产品安全认证证书。 （证书有效期内）。  2、企业的相关方要求建立完善的QMS 组织的相关方。外部（政府部门、顾客、供方）；内部（员工、投资人）。 通过第三方认证，为企业提供信任和质量保证作用。 增进国际贸易，消除贸易壁垒。 3、企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS ISO13485 -2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》是在总结成功的MD制造商的经验基础上，根据管理科学理论和八项质量管理原则制定的科学系统，全面而恰当地提出的管理要求。 按照该模式建立和实施质量管理，无疑会提高管理水平，促进产品质量的提高，提高企业的竞争力。 ISO13485是MD组织通向质量成功的交通图。 企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS（续） QMS符合ISO13485的要求，说明我们组织技术和管理上，已经具备了保证我们能够稳定产出合格的MD产品。 确保组织满足顾客需求和法规的要求。 持续改进，增强信任。 4、质量体系考核和认证的区别和联系 QMS考核和认证的区别和联系（续） 二者的联系： 二者都是对生产企业QMS的检查和评审，通过认证的企 业，符合认可要求的可视同通过QMS考核。 二、建立QMS依据的标准 1、GB/T19001-2000 《质量管理体系 要求》 ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有标准 ISO9000族四个核心标准 －ISO9000《质量管理体系 基础和术语》 －ISO9001《质量管理体系 要求》 －ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》 －ISO19011《质量或环境QMS审核指南》 ISO9001标准不受具体企业或经济部门的限制。如制造商、经销商、金融、宾馆、政府部门等均适用。 建立QMS依据的标准（续1） 2、YY/T0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》” 该标准是MD生产、经营、服务企业建立QMS的核心标准 ISO9001与ISO13485-2003标准的关系 1）历 史：ISO9001-1994+ISO13485-1996二标准配套使用 过渡时期：ISO9001-2000+ISO13485-1996 错位使用 现 状：ISO13485-2003已成为一个独立的标准 2）ISO9001提出的是通用要求，适用于各种组织，ISO13485是针对MD专用要求 建立QMS依据的标准（续2） 3）ISO13485涉及的MD关系人身安全和健康，重点考虑各个国家的法律、法规环境、删除了ISO9001与医疗器械法规提法不妥的内容，如“8.2.1顾客满意度的测量”。标准中28处提到法规要求。 4）ISO 13485-2003有80％以上的条款和ISO9001-2000版一致的。 5）ISO13485-2003以ISO9001-2000为基础，遵ISO9001-2000的格式 ,适用于医疗器械法规环境的质量管理体系要求。 通过ISO13485认证，不能说其QMS符合ISO9001-2000认证。 建立QMS依据的标准（续3） 3、药监部门规定的生产实施细则 1）一次性使用注射、输液（血）器具生产实施细则（8种产品） 2）一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则 3）外科植入物生产实施细则 4）义齿生产管理办法 5）医用诊断试剂生产实施细则（讨论稿） 上