[法律资料]药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义条款解读自己完善后.ppt

第一章 总则 目录： 本章的修订的目的 《总则》主要内容 本章内容框架 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 本章的修订目的●阐述本规范的立法依据；●阐述本规范的管理目标；●阐述本规范的“诚信” 执行理念与原则。 《总则》的主要内容●规范起草的法律依据；●规范的适用范围；●规范的管理目标；●规范的实施“诚信” 原则。 与98版相比主要的变化● 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想； ● 增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础； ● 增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。● 完善条款 ● 增加了《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ● 阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品 管理法》第九条的规定制定本规范。● 本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家 在法律授权范围内颁布的规章。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。●新增条款●质量管理体系（Quality Management System ,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系叫质量管理体系。●质量管理体系的目的是发现问题、解决问题、提高质量。 ●质量管理体系是从宏观上讲企业的全面质量管理。他关注的是企业整体运行的质量，他包括：管理者职责－－质量方针、质量目标等。资源管理－－资金、人力资源、公用系统等测量分析改进－－考核指标等产品实现－－ GMP ●质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。 质量管理体系的持续改进 ●企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。他应该：–识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；–确定这些过程的顺序和相互作用；–确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。（文件） –确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； （信息） –监视，测量和分析这些过程； （分析判断） –实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。 ●完善条款 ●根据98版规范的第二条基础上，提出《药品生产质量管理》是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防” ，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿于药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。 ●规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 ●突出强调确保药品达到药品质量和用药安全、有效的预订用途。 ● 持续稳定是指稳定的工艺；预定用途是指说明书的内容；注册要求不仅仅是工艺处方，还包括原料供应商等。 药品质量标准 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 【卫生学检查】 防止污染和差错要靠厂房、 文件、人员和管理来实现。 质量标准不能反映的问题 “齐二药”、“华源”、“华联”等。 检验是不可靠的 有效运行，持续改进 验证状态的维护 USP注射剂无菌测试结果 试验目的：不合格的可能性（%） 试验批量：60，000支 试验方法：按美国药典无菌测试方法 第四条 企业应当严格持行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。●新增条款●阐述“诚信” 的执行原则是确保本规范有效运行的基础。评定标准前言第五条：在