附录4血液制品091228.doc

附录4：血液制品 范围 本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 血液制品的管理还应符合国务院《血液制品管理条例》的规定。 原料血浆的采集、检验、贮存和运输应符合卫生部《单采血浆站质量管理规范》和《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定。 本附录中的血液制品特指各种人血浆蛋白制品。 本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。 原则 由于生产血液制品用的原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性必须对原料血浆及其来源进行严格控制，必须对生产工序进行严格控制，特别是病毒的去除和灭活工序。 人员 企业负责人应具有血液制品相关法规和一定专业知识。 生产管理负责人应具有相应的专业知识（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、化学、医学、药剂学、药理学等），至少具有五年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。 质量人应具有相应的专业知识（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、医学、药学、化学等），至少具有五年血液制品质量管理的实践经验，从事过血液制品定性、定量分析以及与血液制品质量保证相关的检验和检查工作。 从事血液制品生产、质量检验及所有相关人员（包括清洁、维修人员）应接受生物安全防护的培训，特别是预防经血液传播疾病的知识培训。 从事血液制品生产、检验和其他相关人员应接种预防经血液传播疾病的疫苗。 厂房与设备 血液制品的生产厂房应为独立建筑物，不得与其它药品共用，并使用专用的生产设施和设备。 为防止经血液传播疾病病原体的污染，原料血浆、血液制品检验用实验室应符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定。 原料血浆检验实验室应独立设置，使用专用检验设备，并应有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统应独立设置。 血浆融浆区应与组分分离区域及后续生产区域严格分开，生产设备应专用，各区域应有独立的空气净化系统。