[畜牧兽医]兽药GMP基本知识培训新.ppt

污染的传播 气流－微粒的主要传播方式 交叉污染或接触传播－微生物污染的主要方式 静电－可以传播微粒，也会在放电时引起损害 生产区行为 更衣-1 更衣--2 物品 门 管路 行走 站 搬动物品--从不把身体放在药品的上面 洁净室内的行为－正确的操作行为 不允许的行为 The Product and You 产品和你 如果你不知道，那就问，如果你不能问，那就不要做 验证过程 制定验证方案 验证的组织实施 验证报告及其审批 验证的分类 （一）常见的按照产品和工艺的要求以及设备的变更、工艺修改等验证的特点分类： 验证的方式可以分为四种类型：前验证、同步验证、回顾验证及再验证。　 (二）按验证方案的性质与阶段分类 大致可分为两种类型，即安装确认/运行确认和工艺/产品验证。 验证分类 兽药生产验证应包括：厂房、设施（空调系统、水系统、工艺用气系统等）、及设备安装确认、运行确认、性能确认、设备清洁验证、模拟生产验证（最差条件）和产品验证及仪器仪表的校验。 ——对厂房、设施及设备应进行安装确认、运行确认、性能确认，模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。 ——产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法，主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 清洁验证 清洁验证是指对设备、容器或工具清洁方法的有效性的验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洗剂残留的污染。 验证的内容包括清洗方法、采用清洁剂是否易于去除、冲洗液采样方法、残留物测定方法及限度等，验证时考虑的最差情况为设备最难清洗的部件，最难清洗的产品以及主药的活性等。 制剂生产的验证 产品生产工艺过程：凡能对产品质量产生差异和影响的关键生产工艺都应进行验证，验证的工艺条件要模拟生产实际并考虑可能遇到的条件。可以采用最差状况的条件(最差条件)或挑战性试验。验证后的产品质量以经过验证的检验方法进行评估。一般应验证连续重复三个批次以上，以证明工艺的可靠性和重现性， 不同剂型所包括的验证 一、粉针剂生产验证 1．灭菌系统的验证? 如上所述。??? “ 2．公用工程系统的验征? 同厂房与设施的验证。 3．无菌分装模拟实验? 其中有非培养基模拟分装法和培养基模拟粉针分装试验两种。 4．产品生产工艺过程的验证 二、小容量注射剂生产验证 1. 厂房与公用系统验证 2. 设备验证生产工艺验证 三、片剂生产验证 1．设备的验证?　　 2．工艺验证 四、预混剂生产验证 1．混合时间验证 2．包装验证（重量检查） 第八章 文件 兽药生产企业的文件系统是指贯穿于兽药生产管理全过程、连贯有序的系统文件。文件系统是兽药生产企业实施兽药GMP软件的基础。一个运行良好的兽药生产企业不仅靠先进的厂房、设备等硬件的支撑，也要靠管理软件的运作。在兽药生产过程中，要做到—切要有文字规定，一切要按规定办事，一切活动要记录在案，一切要由数据说话，一切工作要有人签字负责。 文件类型 《兽药生产质量管埋规范》第六十六条规定：“兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录”。文件类型分为制度、标准和记录(凭证)三大类。 1．标准类文件? 主要是关于阐明要求的文件，包括技术标准、管理标准和工作标准。 2．记录(凭证)? 是关于阐明结果或证据的文件，它反映实际生产活动中执行情况的实施结果，一般分为记录、凭证和各种报告等。 文件的制定 生产管理和质量管理的文件制订要经过起草、审查、批准、生效、修正和废除等程序。 《兽药GMP》第七十—条规定了制定生产和质量管理文件的要求： (1)文件的标题应能清楚地说明文件的件质。 (2)各类文件应有便于识别公文本、类别的系统编码和日期。 (3)文件数据的填写应真实、清晰，不得任意涂改，若确需修改，需签名和标明日期，并应使原数据仍可辨认。 (4)文件不得使用于抄件。 (5)文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 文件的管理和使用 文件的管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。因此，企业应制订文件管理制度。内容包括各类文件的保管和归档应符合要求，各种生产记录应保存3年或产品有效期后1年。 补充：l．文件的编码；2．文件的发放?；3．文件的执行与检查；4．文件的使用与培训；5．文件的保管与归档；6．文件的变更；7．文件的销毁；8．文件管理的持续改进 。 生产管理文件 《兽药GMP》在第七十二条明确规定了生产兽药必须制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。 工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件，是规定生产所需要原料和包装材料等的数量、质量，以及工艺、加工说明、注意事项