[畜牧兽医]质量管理制度.doc

辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件 题 目 质量管理部门职责与权限 编码： FH-MS0200100 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 分发单位 质监科、化验室 质量管理部门主要职责与权限： 1、质量管理部门的主要职责： 制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 负责组织自检工作。 负责验证方案的审核。 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样 观察制度。 制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法。 决定物料和中间产品的使用。 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。 审核不合格品处理程序。 对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 (10) 定期对工艺用水的质量监测。 (11) 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效 期提供数据。 (12) 负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 (13) 负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介：质量 标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。 (14) 负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作。 (15) 会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 2、质量管理部门权限 对不合格产品有权制止出厂。 对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体 有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。 对工厂发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见。 有权建议调整质监及质检人员。 有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。 1-1 辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件 题 目 GMP自检管理制度 编码： FH-MS0200200 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 分发单位 厂各科室 一、目　　的：制定GMP自检管理制度，保证药厂生产和质量管理符合GMP要求。 二、适用范围：适用于全厂对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检验。 三、责 任 者：厂长、副厂长、各部门负责人。 四、正 文： 1 GMP认证办主任负责编制企业年度自检计划，并报请厂长批准。年度自检计划内容包括：自检项目、自检时间、自检频次等。自检频次视本厂GMP执行情况而定，至少每年要全项检查一次。 2 成立由厂长、副厂长、各部门负责人组成的GMP自检小组。 3 检查组组长组织编写GMP自检细则，并厂长审核批准。自检细则内容包括：检查部门、检查项目、评定标准。 4 经批准的GMP自检细则和自检具体日程安排于检查前一周下发给自检小组成员和受检查部门，作好检查准备。 5 召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检查人员的任务分工，落实自检所需资源。 6 在部门检查时，部门负责人首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问适当的问题，观察实施结果，检查执行情况，收集客观证据，作好自检记录。 7 部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。 8 GMP认证办负责收集整理自检记录，并由组长写出自检报告，送厂长审阅，并 通报全厂各部门进行整改。 1-1 辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件 题 目 质量否决权制度 编码： FH-MS0200300 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 分发单位 厂内各科室 一、目　　的：建立一个质量否决权制度，确保药品质量。 二、适用范围：适用于生产全过程的质量管理。 三、责 任 者：厂长、副厂长、质监科长、生产科、供销科。 四、正 文： 1 厂长授权质监科行使质量否决权。 2 对不合格原辅料，有权禁止投产。 3 对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。 4 对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。 5 对包装不符合要求的产品有权提出返工。 6 对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。 7 对不合格产品有权制止出厂。 8 对产品在质量问题上与领导有分歧意见时，有权向上级有关部门反映，如无书面指示，有权不执行。 1-1 辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件 题 目 质量分析会议制度 编码：