[研究生入学考试]药品质量管理GXP+本科生 考研.pdf

药品质量管理(GMP) 讲课教师：梁 毅 中国药科大学药事管理与法规教研室 第一章 导论 第一节 “反应停事件” 第二节 FDA的结论  第一，要求制药企业对出厂的药品提供 两种证明材料：不仅要证明药品是安全的， 还要证明药品是有效的。  第二，要求制药企业实行广告申请制度 与药品不良反应(ADR)报告制度。  第三, 要求实行新药研究申请 （IND）和 新药申请 （NDA）制度。  第四，要求制药企业实施药品生产质量 管理规范 （GMP）。 第二章 GMP组织与人 Organization and Personnel 第一节 基本要求 第二节 关键人员 第三节 培训 第四节 人员卫生 第一节 基本要求  一、人员素质的基本要求  （1）企业应建立、保持良好的质量保证系统，配 备足够数量并具有适当资质 （Qualifications ） （指有学历、培训和实践经验）的称职人员从事 各项操作。  （2）用文件的形式明确规定每个部门、每个岗位 和每个工作人员的职责。所有人员应明确并理解 自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP原则，并接 受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。  二、组织机构的基本要求  （1）药品生产企业应建立管理机构，并有组织 机构图 （organization chart ）。 （2）企业应设立质量管理部门，履行质量保证 （QA）和质量控制 （QC）的职责。根据企业的实 际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部 门和质量控制部门。 （3）企业的各级质量管理部门均应独立于其它 部门，各级质量管理部门和生产管理部门的负责 人均不得互相兼任。 董事会 总经理 财务副总经理 生产系统副总经理 行政副总经理 销售副总经理 综 销 设备部经理 生产部经理 品管部经理 物料部经理 后 人 销 各 合 售 审 企 勤 力 售 销 财 财 计 公 计 制 管 办 资 办 售 务 务 部 用 维 量 水 生 生 原 Q Q 采 仓 部 公 源 公 大 设 修 管 班 产 产 料 购 储 室 部 室 区 施 部 电 车 车 管 理 工 车 主 主 理 主 主 班 间1 间2 间 A C 管 管 主 管 管 锅 制剂 制剂 管 炉 微 各 各 各 取 验 文 中 化 生 岗 岗 岗 物 位 位 位 样 证 件 控 验 检 验 以上为企业和其车间组织结构图 三、质量管理部门的基本要求 质量管理部门应参与所有与质量有关的活