06共用前处理车间质量风险评估.doc

*****制药有限责任公司 风险评估报告 项目名称：*****共用 前处理车间质量风险评估报告 部门名称： 质量保证部 报告编号： YZ-FX-BG-06-00 *****制药有限责任公司风险评估小组 .目的 1.1评估*****共用前处理车间的可行性；? 1.2提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.适用范围：*****前处理车间更替生产时质量控制。 3.内容 3.1.概述：*****有中成药丸剂品种26个，*****制药有中药品种4个。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对*****和*****前处理车间共用的质量风险评估。公司成立*****制药和*****共用前处理车间的质量风险评估小组： 序号 姓名 组内分工 职务 签名 1 2 3 4 5 6 3.2.风险识别 3.2.1采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，列出瑞华制药和长久瑞华前处理车间共用中人员、设备设施、器具、标识等可能出现和容易出现的风险点，见表一： 表一 序号 风险源 风险识别 1 人员 清洁操作不规范，不符合清洁SOP，清场不彻底 2 设备 多功能提取罐清洁不彻底 3 不锈钢贮罐清洁不彻底 4 粉碎机清洁不彻底 5 烘房清洁不彻底 6 清场 清洗池清洁不彻底 7 QA清场检查不到位 8 清场不彻底，有上批遗留物 9 除尘设施 空调净化系统失控 10 设置不合理或是未配备足够的除尘设备 11 在生产过程中出现运行故障 12 清洗工具及容器具 清洁工具或容器具本身未清洁彻底。 13 存放不当导致污染 14 标识 标识错误或未做标识 15 SOP 清洁操作规程不合理 3.3.风险分析 采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。 表二 序号 风险源 风险识别 风险分析 可能性 P 严重性 S 可检测性 D R P N 1 人员 人员清场不彻底 清洁操作不规范，不符合清洁SOP，清场不彻底 3 3 1 9 2 设备 多功能提取罐清洁不彻底 清洁操作不规范，不符合清洁SOP，清洁不彻底 3 4 2 24 3 不锈钢贮罐清洁不彻底 清洁操作不规范，不符合清洁SOP，清洁不彻底 3 4 2 24 4 粉碎机清洁不彻底 清洁操作不规范，不符合清洁SOP，清洁不彻底 3 4 1 12 5 烘房清洁不彻底 清洁操作不规范，不符合清洁SOP，清洁不彻底 2 3 2 12 6 清场 清洗池清洁不彻底 清洁操作不规范，不符合清洁SOP，清洁不彻底 3 3 2 18 7 QA清场检查不到位 QA人员培训不足。 2 3 2 12 8 清场不彻底，有上批遗留物 QA人员检查不到位 2 4 1 8 9 除尘设施 空调净化系统失控 未按设备清洁操作规程进行日常清洁维护。 2 4 3 24 10 设置不合理或是未配备足够的除尘设备 在每个产尘大的房间未配备了相应的除尘设备 3 4 2 24 11 在生产过程中出现运行故障 生产前未试运行1~2min，观察除尘机是否正常。 2 3 1 6 12 清洗工具及容器具 清洁工具或容器具本身未清洁彻底。 未按照每种清洁工具详细的清洁方法操作。 4 4 1 16 13 存放不当导致污染 清洁用工具经清洁后，未存放在容器暂存间。 3 3 2 18 14 标识 标识错误或未做标识 QA未检查 15 SOP 清洁操作规程不合理 未按GMP要求编写清洁操作规程。 2 3 2 12 3.4.风险评分 3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D） 接受标准RPN值≤8 3.4.3评分标准表 可能性（P） 严重性（S） 可检测性（D） 风险发生的可能性 评估 标准 分值 风险等级 评估标准 分值 可检测度 评估 标准 分值 高 每月1次或几次 4 特大 产品质量判定错误，对患者有致命伤害 4 很低 检测概率 0-10% 4 中 每季度≤1次 3 重大 纠偏或可能影响产品质量的判定 3 低 检测概率 10-30% 3 低 每年≤1次 2 一般 警戒或对产品质量影响不大 2 中 检测概率30%-60% 2 很低 每5年≤1次 1 无 几乎无影响 1 高 检测概率70%-10